Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för tidig framgång från omkretskompression STITCH Meniskreparationer (STITCHRetro)

3 september 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Detta är en retrospektiv studie av reparationer av meniskrevor minst ett år efter reparationsstatus. Alla patienter behandlades med Ceterix NovoStitch-enheter. De primära målen för denna studie är att bedöma framgångsfrekvensen för klinisk reparation via reoperation och PRO efter mer än 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Ceterix NovoStitch

Detaljerad beskrivning

Studien är en retrospektiv, icke-randomiserad, enkelgruppsuppgift, öppen studie av reparationer av meniskrevor status efter reparation. Följande endpoints för klinisk effekt kommer att utvärderas efter mer än 12 månader:

Reoperationstakt
Validerade patientrapporterade resultatmått
Bidrag av följande retrospektiva samvariationer på misslyckande och utfall när de är tillgängliga: Typ av tår, Revans placering (lateralt kontra medialt), Symtomkronicitet, Tårans natur (degenerativ kontra traumatisk), Revlings längd, patientens ålder, patientens kön, längd av rehabiliteringsprotokoll, Utförande av trephination, Inkludering av biologisk förbättring, Menisk reparation ensam kontra menisk reparation kombinerat med ACL-rekonstruktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
    - Agility Center Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer, 18 år eller äldre, som har genomgått en meniskreparation med en Ceterix NovoStitch-enhet för minst 12 månader sedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kan och är villig att ge samtycke genom att frivilligt tillhandahålla skriftligt informerat samtycke i enlighet med reglerande krav från Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), lokala bestämmelser och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd (eller motsvarande om lokalt tillämplig)
Enligt utredarens uppfattning kunna följa studiekrävd uppföljning

Exklusions kriterier:

Postoperativt intervall <1år
Samtidiga benfrakturer
Postoperativ återskada (förutom menisken)
Preoperativ artrit grad 3 eller högre på modifierad ytterbrygga
Knäoperation före meniskreparationsoperation
Någon form av infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Reoperationsfrekvens Tidsram: Januari 2015–februari 2016	Data som tillhandahålls av patienter	Januari 2015–februari 2016
Validerade patientrapporterade resultatmått Tidsram: Januari 2015–februari 2016	IKDC Subjektiv	Januari 2015–februari 2016
Bidrag av följande retrospektiva samvariationer på misslyckanden och resultat när de är tillgängliga Tidsram: Januari 2015–februari 2016	Typ av tår Revans placering (lateral kontra mediall), Kronicitet av symtom, Typ av tår (degenerativ kontra traumatisk), Revans längd, Patientålder, Patientens kön, Rehabiliteringsprotokollets längd, Trefinationsutförande, Inkluderande av biologisk förbättring, Menisk enbart reparation kontra menisk reparation kombinerat med ACL-rekonstruktion	Januari 2015–februari 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

Studierektor: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CTX-CP003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .