Predictores del éxito temprano de las reparaciones de menisco STITCH con compresión circunferencial (STITCHRetro)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este es un estudio retrospectivo de reparaciones de desgarro de menisco al menos un año después de la reparación.
Todos los pacientes fueron tratados con dispositivos Ceterix NovoStitch.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la tasa de éxito de la reparación clínica a través de la reoperación y las PRO en más de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio abierto, retrospectivo, no aleatorizado, de asignación de un solo grupo, de las reparaciones del estado de los desgarros de menisco después de la reparación. Los siguientes puntos finales de eficacia clínica se evaluarán en más de 12 meses:
- Tasa de reoperación
- Medidas de resultados validadas informadas por el paciente
- Contribución de las siguientes covariables retrospectivas sobre el fracaso y los resultados cuando están disponibles: tipo de desgarro, ubicación del desgarro (lateral versus medial), cronicidad de los síntomas, naturaleza del desgarro (degenerativo versus traumático), longitud del desgarro, edad del paciente, sexo del paciente, longitud del protocolo de rehabilitación, Realización de trepanación, Inclusión de mejora biológica, Reparación meniscal sola versus reparación meniscal combinada con reconstrucción del LCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Agility Center Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos, mayores de 18 años, que se hayan sometido a una reparación de menisco con un dispositivo Ceterix NovoStitch hace al menos 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento proporcionando voluntariamente un consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), las reglamentaciones locales y la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (o equivalente si es local). aplicable)
- En opinión del investigador, pueden cumplir con el seguimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intervalo posoperatorio <1 año
- Fracturas óseas concurrentes
- Nueva lesión postoperatoria (excepto el menisco)
- Artritis preoperatoria de grado 3 o superior en puente exterior modificado
- Cirugía de rodilla previa a la cirugía de reparación de meniscos
- Cualquier tipo de infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Enero 2015-Febrero 2016
|
Datos proporcionados por los pacientes
|
Enero 2015-Febrero 2016
|
|
Medidas de resultados validadas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Enero 2015-Febrero 2016
|
Subjetivo IKDC
|
Enero 2015-Febrero 2016
|
|
Contribución de las siguientes covariables retrospectivas sobre el fracaso y los resultados cuando estén disponibles
Periodo de tiempo: Enero 2015-Febrero 2016
|
Tipo de desgarro Ubicación del desgarro (lateral versus medial), Cronicidad de los síntomas, Naturaleza del desgarro (degenerativo versus traumático), Longitud del desgarro, Edad del paciente, Sexo del paciente, Duración del protocolo de rehabilitación, Realización de trepanación, Inclusión de mejora biológica, Menisco reparación sola versus reparación de menisco combinada con reconstrucción del LCA
|
Enero 2015-Febrero 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saliman JD. The circumferential compression stitch for meniscus repair. Arthrosc Tech. 2013 Jul 12;2(3):e257-64. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.016. eCollection 2013.
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTX-CP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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