Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A körkörös kompressziós SITCH meniszkalis javítások korai sikerének előrejelzői (STITCHRetro)

2020. szeptember 3. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Ez egy retrospektív tanulmány a meniszkusz-szakadás javításáról legalább egy évvel a javítás után. Minden beteget Ceterix NovoStitch eszközökkel kezeltek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a klinikai helyreállítási siker arányának felmérése reoperáción és PRO-kon keresztül 12 hónapnál hosszabb idő után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy retrospektív, nem randomizált, egycsoportos, nyílt vizsgálat a meniszkusz-szakadások javítás utáni állapotának javításáról. A következő klinikai hatékonysági végpontokat 12 hónapnál hosszabb idő után értékelik:

  • Reoperation rate
  • Validált, a betegek által jelentett eredmények mérései
  • A következő retrospektív kovariánsok hozzájárulása a sikertelenséghez és az eredményekhez, ha rendelkezésre állnak: szakadás típusa, szakadás helye (oldalsó versus mediális), a tünetek krónikussága, szakadás jellege (degeneratív versus traumás), szakadás hossza, beteg életkora, beteg neme, hossza Rehabilitációs protokoll, Trephination végrehajtása, Biológiai fokozás bevonása, Meniszkusz javítás önmagában versus meniszkusz javítás ACL rekonstrukcióval kombinálva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb magánszemélyek, akik legalább 12 hónappal ezelőtt Ceterix NovoStitch készülékkel meniszkuszjavításon estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó beleegyezést adni azáltal, hogy önkéntesen megadja a beleegyező nyilatkozatot, az irányadó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) követelményeivel, a helyi szabályozással és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazásával (vagy ezzel egyenértékű, ha helyileg). alkalmazható)
  • A Vizsgáló véleménye szerint képesek megfelelni a vizsgálat által megkövetelt nyomon követésnek

Kizárási kritériumok:

  • A műtét utáni intervallum < 1 év
  • Egyidejű csonttörések
  • Műtét utáni újrasérülés (kivéve a meniszkusz)
  • Preoperatív arthritis 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú módosított külső hídon
  • Meniszkusz-javító műtét előtti térdműtét
  • Bármilyen fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reoperation Rate
Időkeret: 2015. január - 2016. február
A betegek által szolgáltatott adatok
2015. január - 2016. február
Validált, a betegek által jelentett eredmények mérései
Időkeret: 2015. január - 2016. február
IKDC szubjektív
2015. január - 2016. február
A következő visszamenőleges kovariánsok hozzájárulása a sikertelenséghez és az eredményekhez, ha rendelkezésre állnak
Időkeret: 2015. január - 2016. február
A szakadás típusa A szakadás helye (oldalsó versus mediális), a tünetek krónikussága, a szakadás jellege (degeneratív versus traumás), a szakadás hossza, a beteg életkora, a beteg neme, a rehabilitációs protokoll hossza, a trephináció teljesítménye, a biológiai erősítés bevonása, a meniszkusz önmagában végzett javítás, szemben az ACL rekonstrukcióval kombinált meniszkusz javítással
2015. január - 2016. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTX-CP003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz elváltozás

Klinikai vizsgálatok a Ceterix NovoStitch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel