원주 압축 봉합 반월판 수리의 조기 성공 예측 요인 (STITCHRetro)
2020년 9월 3일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이것은 반월상연골 파열 수리 후 최소 1년 후 상태에 대한 후향적 연구입니다.
모든 환자는 Ceterix NovoStitch 장치로 치료를 받았습니다.
이 연구의 주요 목적은 12개월 이상에서 재수술 및 PRO를 통한 임상 수리 성공률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수리 후 반월판 파열 상태의 수리에 대한 후향적, 비무작위, 단일 그룹 할당, 공개 라벨 연구입니다. 다음의 임상적 효능 평가변수는 12개월 이상 경과한 시점에서 평가됩니다.
- 재수술율
- 검증된 환자 보고 결과 측정
- 가능한 경우 실패 및 결과에 대한 다음 후향적 공변량의 기여도: 파열 유형, 파열 위치(외측 대 내측), 증상의 만성, 파열의 특성(퇴행성 대 외상성), 파열 길이, 환자 연령, 환자 성별, 길이 재활 프로토콜, 개두술 수행, 생물학적 강화 포함, 반월판 봉합 단독 대 ACL 재건술과 결합된 반월판 봉합.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Agility Center Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 12개월 전에 Ceterix NovoStitch 장치로 반월판 수리를 받은 18세 이상의 개인.
설명
포함 기준:
- 지배적인 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 요구 사항, 현지 규정 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인(또는 현지인 경우 동등한 해당되는)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 필요한 후속 조치를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 수술 후 간격 <1년
- 동시 뼈 골절
- 수술 후 재손상(반월판 제외)
- 수정된 아우터브리지에서 수술 전 관절염 등급 3 이상
- 반월상연골 재건 수술 전 무릎 수술
- 모든 종류의 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 2015년 1월~2016년 2월
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환자가 제공한 데이터
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2015년 1월~2016년 2월
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검증된 환자 보고 결과 측정
기간: 2015년 1월~2016년 2월
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IKDC 주관적
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2015년 1월~2016년 2월
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가능한 경우 실패 및 결과에 대한 다음 소급 공변량의 기여도
기간: 2015년 1월~2016년 2월
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파열 유형 파열 위치(외측 대 내측), 증상의 만성, 파열의 특성(퇴행성 대 외상성), 파열 길이, 환자 연령, 환자 성별, 재활 프로토콜 기간, 천두술 수행, 생물학적 강화 포함, 반월판 단독 수리 대 ACL 재건과 결합된 반월판 수리
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2015년 1월~2016년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saliman JD. The circumferential compression stitch for meniscus repair. Arthrosc Tech. 2013 Jul 12;2(3):e257-64. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.016. eCollection 2013.
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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