Prédicteurs du succès précoce de la compression circonférentielle Réparations méniscales STITCH (STITCHRetro)
3 septembre 2020 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Il s'agit d'une étude rétrospective des réparations des déchirures méniscales au moins un an après la réparation.
Tous les patients ont été traités avec des dispositifs Ceterix NovoStitch.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer le taux de réussite de la réparation clinique via une réintervention et des PRO à plus de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte rétrospective, non randomisée, à groupe unique, des réparations de l'état des déchirures méniscales après réparation. Les paramètres d'efficacité clinique suivants seront évalués à plus de 12 mois :
- Taux de réintervention
- Mesures validées des résultats rapportés par les patients
- Contribution des covariables rétrospectives suivantes sur l'échec et les résultats lorsqu'elles sont disponibles : type de déchirure, localisation de la déchirure (latérale versus médiale), chronicité des symptômes, nature de la déchirure (dégénérative versus traumatique), durée de la déchirure, âge du patient, sexe du patient, longueur du protocole de rééducation, Performance de la trépanation, Inclusion du rehaussement biologique, Réparation méniscale seule versus réparation méniscale associée à la reconstruction du LCA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Agility Center Orthopedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes âgées de 18 ans ou plus qui ont subi une réparation du ménisque avec un appareil Ceterix NovoStitch il y a au moins 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner son consentement en fournissant volontairement un consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB)/du comité d'éthique indépendant (CEI), aux réglementations locales et à l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou l'équivalent si localement en vigueur)
- De l'avis de l'investigateur, sont en mesure de se conformer au suivi requis par l'étude
Critère d'exclusion:
- Intervalle post-opératoire <1an
- Fractures osseuses concomitantes
- Récidive post-opératoire (sauf le ménisque)
- Arthrite préopératoire de grade 3 ou plus sur un pont externe modifié
- Chirurgie du genou avant la chirurgie de réparation du ménisque
- Tout type d'infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: Janvier 2015-Février 2016
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Données fournies par les patients
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Janvier 2015-Février 2016
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Mesures validées des résultats rapportés par les patients
Délai: Janvier 2015-Février 2016
|
IKDC subjectif
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Janvier 2015-Février 2016
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Contribution des covariables rétrospectives suivantes sur l'échec et les résultats lorsqu'elles sont disponibles
Délai: Janvier 2015-Février 2016
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Type de déchirure Localisation de la déchirure (latérale versus médiale), Chronicité des symptômes, Nature de la déchirure (dégénérative versus traumatique), Durée de la déchirure, Âge du patient, Sexe du patient, Durée du protocole de rééducation, Performance de la trépanation, Inclusion d'un rehaussement biologique, Méniscal réparation seule versus réparation méniscale associée à une reconstruction du LCA
|
Janvier 2015-Février 2016
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saliman JD. The circumferential compression stitch for meniscus repair. Arthrosc Tech. 2013 Jul 12;2(3):e257-64. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.016. eCollection 2013.
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (RÉEL)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTX-CP003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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