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Predittori di successo precoce da compressione circonferenziale RIPARAZIONI meniscali STITCH (STITCHRetro)

3 settembre 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Questo è uno studio retrospettivo sulle riparazioni delle lesioni meniscali almeno un anno dopo lo stato di riparazione. Tutti i pazienti sono stati trattati con dispositivi Ceterix NovoStitch. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il tasso di successo della riparazione clinica tramite reintervento e PRO a più di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio retrospettivo, non randomizzato, assegnato a un singolo gruppo, in aperto sulle riparazioni dello stato delle lesioni meniscali dopo la riparazione. I seguenti endpoint di efficacia clinica saranno valutati a più di 12 mesi:

  • Tasso di reintervento
  • Misure di outcome riferite dal paziente convalidate
  • Contributo delle seguenti covariate retrospettive sul fallimento e sugli esiti, se disponibili: tipo di lesione, posizione della lesione (laterale rispetto a quella mediale), cronicità dei sintomi, natura della lesione (degenerativa rispetto a traumatica), lunghezza della lesione, età del paziente, sesso del paziente, lunghezza del protocollo riabilitativo, esecuzione della trapanazione, inclusione del potenziamento biologico, riparazione meniscale da sola rispetto a riparazione meniscale combinata con ricostruzione LCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una riparazione del menisco con un dispositivo Ceterix NovoStitch almeno 12 mesi fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposti a dare il consenso fornendo volontariamente il consenso informato scritto in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), le normative locali e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o equivalente se a livello locale applicabile)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore sono in grado di rispettare il follow-up richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Intervallo postoperatorio <1 anno
  • Fratture ossee concomitanti
  • Traumatismo post-operatorio (tranne il menisco)
  • Artrite preoperatoria di grado 3 o superiore su ponte esterno modificato
  • Chirurgia del ginocchio prima dell'intervento di riparazione del menisco
  • Qualsiasi tipo di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Gennaio 2015-febbraio 2016
Dati forniti dai pazienti
Gennaio 2015-febbraio 2016
Misure di outcome riferite dal paziente convalidate
Lasso di tempo: Gennaio 2015-febbraio 2016
IKDC soggettivo
Gennaio 2015-febbraio 2016
Contributo delle seguenti covariate retrospettive su fallimento e risultati, se disponibili
Lasso di tempo: Gennaio 2015-febbraio 2016
Tipo di lesione Localizzazione della lesione (laterale rispetto a quella mediale), Cronicità dei sintomi, Natura della lesione (degenerativa rispetto a traumatica), Lunghezza della lesione, Età del paziente, Sesso del paziente, Durata del protocollo riabilitativo, Esecuzione della trapanazione, Inclusione del potenziamento biologico, Menisco riparazione da sola rispetto alla riparazione del menisco combinata con la ricostruzione del LCA
Gennaio 2015-febbraio 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-CP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Ceterix NovoStitch

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