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圆周加压缝合半月板修复早期成功的预测因素 (STITCHRetro)

2020年9月3日更新者：Smith & Nephew, Inc.

这是对至少一年后修复状态的半月板撕裂修复的回顾性研究。所有患者均使用 Ceterix NovoStitch 装置进行治疗。本研究的主要目的是通过超过 12 个月的再手术和 PRO 评估临床修复成功率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：西特里克斯 NovoStitch

详细说明

该研究是一项回顾性、非随机、单组分配、开放标签研究，研究半月板撕裂修复后的修复状态。将在超过 12 个月时评估以下临床疗效终点：

再手术率
经过验证的患者报告结果测量
以下回顾性协变量对失败和结果的贡献（如果可用）：撕裂类型、撕裂位置（外侧与内侧）、症状的长期性、撕裂的性质（退行性与创伤性）、撕裂长度、患者年龄、患者性别、长度康复方案、环钻术的性能、包括生物增强、单独半月板修复与半月板修复结合 ACL 重建。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Bentonville、Arkansas、美国、72712
    - Agility Center Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

至少 12 个月前使用 Ceterix NovoStitch 设备进行过半月板修复的 18 岁或以上的个人。

描述

纳入标准：

能够并愿意根据管理机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 的要求、当地法规和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权（或当地的等效文件）自愿提供书面知情同意书适用的）
研究者认为能够遵守研究要求的后续行动

排除标准：

术后间隔<1年
并发骨折
术后再损伤（半月板除外）
改良外桥术前关节炎 3 级或更高
半月板修复手术前的膝关节手术
任何一种感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
再手术率大体时间：2015年1月-2016年2月	患者提供的数据	2015年1月-2016年2月
经过验证的患者报告结果测量大体时间：2015年1月-2016年2月	IKDC 主观	2015年1月-2016年2月
以下回顾性协变量对失败和结果的贡献（如果可用）大体时间：2015年1月-2016年2月	撕裂的类型撕裂的位置（外侧与内侧）、症状的长期性、撕裂的性质（退行性与创伤性）、撕裂的长度、患者年龄、患者性别、康复方案的长度、环钻术的性能、包括生物增强、半月板单独修复与半月板修复结合 ACL 重建	2015年1月-2016年2月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

研究主任：Kathryn Olson、Ceterix Orthopaedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月20日

研究完成 (实际的)

2018年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月3日

最后验证

2019年1月1日