Preditores de sucesso inicial de reparos meniscais de compressão circunferencial STITCH (STITCHRetro)
3 de setembro de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este é um estudo retrospectivo de reparos de ruptura meniscal com pelo menos um ano de status de reparo.
Todos os pacientes foram tratados com dispositivos Ceterix NovoStitch.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a taxa de sucesso do reparo clínico por meio de reoperação e PROs em mais de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo retrospectivo, não randomizado, de grupo único, aberto, de reparos de lesões meniscais após o reparo. Os seguintes endpoints de eficácia clínica serão avaliados em mais de 12 meses:
- taxa de reoperação
- Medidas validadas de resultados relatados pelo paciente
- Contribuição das seguintes covariáveis retrospectivas sobre falha e resultados, quando disponíveis: Tipo de ruptura, Localização da ruptura (lateral versus medial), Cronicidade dos sintomas, Natureza da ruptura (degenerativa versus traumática), Duração da ruptura, Idade do paciente, Sexo do paciente, Comprimento de protocolo de reabilitação, realização de trefinação, inclusão de realce biológico, reparo meniscal isolado versus reparo meniscal combinado com reconstrução do LCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Agility Center Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham sido submetidos a uma reparação meniscal com um dispositivo Ceterix NovoStitch há pelo menos 12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento, fornecendo voluntariamente o consentimento informado por escrito, de acordo com os requisitos vigentes do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), regulamentos locais e Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou equivalente, se localmente aplicável)
- Na opinião do investigador, são capazes de cumprir o acompanhamento exigido pelo estudo
Critério de exclusão:
- Intervalo pós-operatório <1 ano
- Fraturas ósseas concomitantes
- Recidiva pós-operatória (exceto menisco)
- Artrite pré-operatória grau 3 ou superior em ponte externa modificada
- Cirurgia do joelho antes da cirurgia de reparo do menisco
- Qualquer tipo de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Reoperação
Prazo: Janeiro de 2015 a fevereiro de 2016
|
Dados fornecidos pelos pacientes
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Janeiro de 2015 a fevereiro de 2016
|
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Medidas validadas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Janeiro de 2015 a fevereiro de 2016
|
IKDC Subjetivo
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Janeiro de 2015 a fevereiro de 2016
|
|
Contribuição das seguintes covariáveis retrospectivas sobre falha e resultados, quando disponíveis
Prazo: Janeiro de 2015 a fevereiro de 2016
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Tipo de laceração Localização da laceração (lateral versus medial), Cronicidade dos sintomas, Natureza da laceração (degenerativa versus traumática), Duração da laceração, Idade do paciente, Sexo do paciente, Duração do protocolo de reabilitação, Realização da trepanação, Inclusão de realce biológico, Meniscal reparo sozinho versus reparo meniscal combinado com reconstrução do LCA
|
Janeiro de 2015 a fevereiro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saliman JD. The circumferential compression stitch for meniscus repair. Arthrosc Tech. 2013 Jul 12;2(3):e257-64. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.016. eCollection 2013.
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTX-CP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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