Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​orbital strålebehandling i Graves' orbitopati (ORGO)

14. marts 2023 opdateret af: Marinò Michele, University of Pisa

Et fase IV, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​orbital strålebehandling i forbindelse med intravenøse glukokortikoider vs intravenøse glukokortikoider alene for moderat svær og aktiv Graves' orbitopati

Graves' orbitopati (GO) er en skæmmende og invaliderende sygdom, der dybt forringer livskvaliteten for berørte patienter. Højdosis intravenøse (iv) glukokortikoider (GC) (ivGC) er en veletableret, udbredt behandling for aktiv GO. Anvendelsen af ​​systemiske glukokortikoider drager fordel af deres immunundertrykkende og antiinflammatoriske virkninger, hvilket resulterer i en samlet gavnlig effekt, der spænder fra ~35 til ~60% af patienterne i forskellige undersøgelser. Den intravenøse indgivelsesvej har vist sig at være den orale vej overlegen, både med hensyn til GO-resultat og bivirkningsprofil. Kombinationen af ​​ivGC og orbital strålebehandling (OR) bruges rutinemæssigt til patienter med moderat-svær, aktiv GO som andenlinjebehandling, som også anbefalet i de nylige retningslinjer udgivet af European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy . De fleste undersøgelser har således vist, at OR øger responsraten på GC. Disse undersøgelser blev udført ved hjælp af oral GC, hvorimod det ikke vides, om OR også forstærker virkningerne af ivGC.

Nærværende undersøgelse er rettet mod at bestemme, om ELLER forstærker virkningerne af ivGC i behandlingen af ​​moderat svær og aktiv GO, hvad angår GO-resultat og livskvalitet. En mulig forlængelse af undersøgelsen kan forudses med henblik på at undersøge det meget lange GO-resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af Graves' sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​hyperthyroidisme (enten ubehandlet eller behandlet med antithyroidmedicin) forbundet med påviselige anti-TSH-receptor autoantistoffer
  2. Ingen større behandlinger for hyperthyroidisme (thyreoidektomi eller radioiod) inden for de sidste 3 måneder
  3. Euthyroidisme på anti-thyroid medicin eller L'thyroxine (LT4) i mindst 2 måneder
  4. GO-symptomer, der ikke varer mere end et år
  5. Aktiv GO: CAS ≥ 3 ud af 7 (værste øje)

  6. Moderat eller moderat svær GO: mindst et af følgende tegn (værste øje):

    • Exophthalmos ≥ 22 mm
    • Øjenmuskelinvolvering med mono-okulære ledninger i enhver blikretning på mindre end 30° eller tydelig dismotilitet
    • Diplopi ifølge Gorman-score af karakterer a-c
  7. Ingen kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling for GO i de sidste 3 måneder
  8. Ingen kontraindikation til ELLER: diabetes, hypertension, retinopati af enhver type, glaukom
  9. Mandlige og kvindelige patienter i alderen: 35-75 år
  10. Effektiv præventionsmetode under hele forsøget og mindst seks uger efter sidste indtagelse af forsøgsmedicin (kun kvinder i den reproducerende alder)
  11. Ingen psykisk sygdom, der forhindrer patienter i at give et omfattende, skriftligt informeret samtykke
  12. Kompliant patient, regelmæssig opfølgning mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af Graves' hyperthyroidisme (nutid eller tidligere)
  2. Thyreoidektomi eller radiojod inden for de sidste 3 måneder
  3. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  4. GO-symptomer, der har varet i mere end et år
  5. CAS <3 (værste øje)
  6. Optisk neuropati
  7. Kontraindikationer til ELLER (diabetes, retinopati af enhver art)
  8. Graviditet, ammende kvinder
  9. Intet informeret samtykke
  10. Akut eller kronisk leversygdom
  11. Relevant Malignitet
  12. Kronisk nyresvigt eller andre sygdomme af enhver relevans for at forhindre steroidbehandling 13) Kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 3 måneder
  13. Nylig (≤1 år) historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  14. Tidligere orbital sygdom bortset fra GO, øjenskader eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Patienter med moderat svær GO behandlet med intravenøse glukokortikoider forbundet med orbital strålebehandling
Stråling: Orbital strålebehandling
En lineær højspændingsaccelerator vil blive brugt, og en kumulativ stråledosis på 20 Gy vil blive leveret til hvert øje i 10 fraktionerede doser over en periode på 2 uger. Alle patienter vil blive behandlet med begge øjne.
Andre navne:
  • ELLER
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon-pulsbehandling i 12 uger som følger: 500 mg IV én gang om ugen i 6 uger, derefter 250 mg IV én gang om ugen i yderligere 6 uger. Kumulativ dosis 4,5 g.
Andre navne:
  • ivGC
Aktiv komparator: Ingen strålebehandling
Patienter med moderat svær GO behandlet med intravenøse glukokortikoider alene
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon-pulsbehandling i 12 uger som følger: 500 mg IV én gang om ugen i 6 uger, derefter 250 mg IV én gang om ugen i yderligere 6 uger. Kumulativ dosis 4,5 g.
Andre navne:
  • ivGC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det samlede GO-resultat bestemt ved hjælp af en sammensat evaluering
Tidsramme: 52 uger

En sammensat evaluering af GO blev beskrevet tidligere.

Forbedring er defineret som forbedring af to parametre i mindst et øje, uden forringelse af nogen parametre i begge øjne:

Forværring er defineret som forværring i to parametre i mindst ét ​​øje:

Alle andre tilfælde er defineret som "ingen ændring"

Parametrene er:

  • Øjenlågshævelse (forbedring/forværring i henhold til EUGOGO Atlas-evaluering)
  • Lågåbning i mm (betydelig variation: 2 eller mere mm)
  • Klinisk aktivitetsscore (CAS) (7 punkter: spontan smerte, fremkaldt smerte, øjenlågsødem, øjenlågsrødme, bindehinderødme, karunkelødem, kemose; signifikant ændring: mindst 2 point)
  • Exophthalmos i mm (betydelig variation 2 eller mere mm)
  • Øjenmuskelinvolvering - diplopi-score (Gorman-score) (signifikant variation: forsvinden eller ændring i graden, eller forbedring på ≥12 grader i motilitet)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det samlede GO-resultat bestemt ved hjælp af en sammensat evaluering
Tidsramme: 26 uger

En sammensat evaluering af GO blev beskrevet tidligere.

Forbedring er defineret som forbedring af to parametre i mindst et øje, uden forringelse af nogen parametre i begge øjne:

Forværring er defineret som forværring i to parametre i mindst ét ​​øje:

Alle andre tilfælde er defineret som "ingen ændring"

Parametrene er:

  • Øjenlågshævelse (forbedring/forværring i henhold til EUGOGO Atlas-evaluering)
  • Lågåbning i mm (betydelig variation: 2 eller mere mm)
  • Klinisk aktivitetsscore (CAS) (7 punkter: spontan smerte, fremkaldt smerte, øjenlågsødem, øjenlågsrødme, bindehinderødme, karunkelødem, kemose; signifikant ændring: mindst 2 point)
  • Exophthalmos i mm (betydelig variation 2 eller mere mm)
  • Øjenmuskelinvolvering - diplopi-score (Gorman-score) (signifikant variation: forsvinden eller ændring i graden, eller forbedring på ≥12 grader i motilitet)
26 uger
Sammenligning af et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL)
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL)
26 uger
GO tilbagefald
Tidsramme: 52 uger

GO forværring i sammenligning med 26 ugers evalueringen med en sammensat GO-score:

Forværring er defineret som forværring i to parametre i mindst ét ​​øje:

Parametrene er:

  • Øjenlåg hævelse (forværring ifølge EUGOGO Atlas evaluering)
  • Lågåbning i mm (betydelig forværring: 2 eller mere mm)
  • Klinisk aktivitetsscore (CAS) (7 punkter: spontan smerte, fremkaldt smerte, øjenlågsødem, øjenlågsrødme, konjunktiva rødme, karunkelødem, kemose; signifikant forværring: mindst 2 point)
  • Exophthalmos i mm (betydelig forværring: 2 eller mere mm)
  • Øjenmuskelinvolvering - diplopi-score (Gorman-score) (betydelig forværring: udseende eller ændring i graden, eller forværring af ≥12 grader i motilitet)
52 uger
Sammenligning af et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL)
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (GO-QoL)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoideaassocieret oftalmopati

Kliniske forsøg med Orbital strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner