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Una prova per valutare l'efficacia della radioterapia orbitale nell'orbitopatia di Graves (ORGO)

14 marzo 2023 aggiornato da: Marinò Michele, University of Pisa

Uno studio clinico di fase IV, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia della radioterapia orbitale in associazione con glucocorticoidi per via endovenosa rispetto ai soli glucocorticoidi per via endovenosa per l'orbitopatia di Graves moderatamente grave e attiva

L'orbitopatia di Graves (GO) è una malattia deturpante e invalidante che compromette profondamente la qualità della vita dei pazienti affetti. I glucocorticoidi (GC) (ivGC) per via endovenosa ad alte dosi (iv) sono un trattamento ben consolidato e ampiamente utilizzato per la OB attiva. L'uso di glucocorticoidi sistemici sfrutta le loro azioni immunosoppressive e antinfiammatorie, risultando in un effetto benefico complessivo che va dal ~ 35 al ~ 60% dei pazienti in vari studi. La via di somministrazione endovenosa si è dimostrata superiore alla via orale, sia in termini di esito dell'OB che di profilo degli effetti collaterali. La combinazione di ivGC e radioterapia orbitale (OR) viene utilizzata di routine nei pazienti con OB attiva moderata-severa, come trattamento di seconda linea, come raccomandato anche nelle recenti linee guida pubblicate dalla European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy . Pertanto, la maggior parte degli studi ha dimostrato che l'OR aumenta il tasso di risposta al GC. Tali studi sono stati eseguiti utilizzando GC orale, mentre non è noto se l'OR potenzi anche gli effetti dell'ivGC.

Il presente studio ha lo scopo di determinare se gli OR potenziano gli effetti dell'ivGC nel trattamento della OB moderatamente grave e attiva, in termini di esito di OB e qualità della vita. Si può prevedere una possibile estensione dello studio, finalizzata ad indagare l'esito dell'OB a lunghissimo tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di morbo di Graves basata sulla presenza di ipertiroidismo (non trattato o trattato con farmaci antitiroidei) associato ad autoanticorpi anti-recettore del TSH rilevabili
  2. Nessun trattamento importante per l'ipertiroidismo (tiroidectomia o radioiodio) negli ultimi 3 mesi
  3. Eutiroidismo con farmaci antitiroidei o L'tiroxina (LT4) da almeno 2 mesi
  4. Sintomi GO che durano da non più di un anno
  5. OB attiva: CAS ≥ 3 su 7 (occhio peggiore)

  6. OB moderata o moderatamente grave: almeno uno dei seguenti segni (occhio peggiore):

    • Esoftalmo ≥ 22 mm
    • Coinvolgimento dei muscoli oculari con induzioni mono-oculari in qualsiasi direzione dello sguardo inferiore a 30° o evidente dismotilità
    • Diplopia secondo il punteggio di Gorman dei gradi a-c
  7. Nessun corticosteroide o trattamento immunosoppressivo per OB negli ultimi 3 mesi
  8. Nessuna controindicazione alla OR: diabete, ipertensione, retinopatie di qualsiasi tipo, glaucoma
  9. Pazienti maschi e femmine di età: 35-75 anni
  10. Metodo contraccettivo efficace durante l'intero studio e almeno sei settimane dopo l'ultima assunzione dei farmaci sperimentali (solo donne in età riproduttiva)
  11. Nessuna malattia mentale che impedisca ai pazienti di ottenere un consenso informato scritto completo
  12. Paziente conforme, follow-up regolare possibile

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di ipertiroidismo di Graves (presente o passato)
  2. Tiroidectomia o radioiodio negli ultimi 3 mesi
  3. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  4. Sintomi GO che durano da più di un anno
  5. CAS <3 (occhio peggiore)
  6. Neuropatia ottica
  7. Controindicazioni alla sala operatoria (diabete, retinopatia di qualsiasi tipo)
  8. Gravidanza, donne che allattano
  9. Nessun consenso informato
  10. Malattia epatica acuta o cronica
  11. Malignità rilevante
  12. Insufficienza renale cronica o altre malattie di qualsiasi rilevanza per prevenire il trattamento con steroidi 13) Corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  13. Storia recente (≤1 anno) di alcolismo o abuso di droghe
  14. Precedente malattia orbitale diversa da OB, lesioni agli occhi o interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Pazienti con OB moderatamente grave trattati con glucocorticoidi per via endovenosa associati a radioterapia orbitale
Radiazione: Radioterapia orbitale
Verrà utilizzato un acceleratore lineare ad alta tensione e una dose cumulativa di radiazioni di 20 Gy verrà erogata a ciascun occhio in 10 dosi frazionate per un periodo di 2 settimane. Tutti i pazienti saranno trattati in entrambi gli occhi.
Altri nomi:
  • O
Droga: Metilprednisolone
Terapia del polso con metilprednisolone per 12 settimane come segue: 500 mg EV una volta alla settimana per 6 settimane, quindi 250 mg EV una volta alla settimana per altre 6 settimane. Dose cumulativa 4,5 g.
Altri nomi:
  • ivGC
Comparatore attivo: Niente radioterapia
Pazienti con OB moderatamente grave trattati con soli glucocorticoidi per via endovenosa
Droga: Metilprednisolone
Terapia del polso con metilprednisolone per 12 settimane come segue: 500 mg EV una volta alla settimana per 6 settimane, quindi 250 mg EV una volta alla settimana per altre 6 settimane. Dose cumulativa 4,5 g.
Altri nomi:
  • ivGC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del risultato GO complessivo determinato utilizzando una valutazione composita
Lasso di tempo: 52 settimane

Una valutazione composita di GO è stata descritta in precedenza.

Il miglioramento è definito come miglioramento di due parametri in almeno un occhio, senza deterioramento di alcun parametro in entrambi gli occhi:

Il deterioramento è definito come peggioramento di due parametri in almeno un occhio:

Tutti gli altri casi sono definiti come "nessun cambiamento"

I parametri sono:

  • Gonfiore palpebrale (miglioramento/peggioramento secondo valutazione EUGOGO Atlas)
  • Apertura del coperchio in mm (variazione significativa: 2 o più mm)
  • Punteggio di attività clinica (CAS) (7 item: dolore spontaneo, dolore evocato, edema palpebrale, arrossamento palpebrale, arrossamento della congiuntiva, edema della caruncola, chemosi; cambiamento significativo: almeno 2 punti)
  • Esoftalmo in mm (variazione significativa 2 o più mm)
  • Coinvolgimento dei muscoli oculari - punteggio diplopia (punteggio di Gorman) (variazione significativa: scomparsa o variazione del grado o miglioramento di ≥12 gradi della motilità)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del risultato GO complessivo determinato utilizzando una valutazione composita
Lasso di tempo: 26 settimane

Una valutazione composita di GO è stata descritta in precedenza.

Il miglioramento è definito come miglioramento di due parametri in almeno un occhio, senza deterioramento di alcun parametro in entrambi gli occhi:

Il deterioramento è definito come peggioramento di due parametri in almeno un occhio:

Tutti gli altri casi sono definiti come "nessun cambiamento"

I parametri sono:

  • Gonfiore palpebrale (miglioramento/peggioramento secondo valutazione EUGOGO Atlas)
  • Apertura del coperchio in mm (variazione significativa: 2 o più mm)
  • Punteggio di attività clinica (CAS) (7 item: dolore spontaneo, dolore evocato, edema palpebrale, arrossamento palpebrale, arrossamento della congiuntiva, edema della caruncola, chemosi; cambiamento significativo: almeno 2 punti)
  • Esoftalmo in mm (variazione significativa 2 o più mm)
  • Coinvolgimento dei muscoli oculari - punteggio diplopia (punteggio di Gorman) (variazione significativa: scomparsa o variazione del grado o miglioramento di ≥12 gradi della motilità)
26 settimane
Confronto di un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia (GO-QoL)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confronto di un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia (GO-QoL)
26 settimane
VAI ricaduta
Lasso di tempo: 52 settimane

peggioramento della GO rispetto alla valutazione a 26 settimane, mediante un punteggio GO composito:

Il peggioramento è definito come peggioramento di due parametri in almeno un occhio:

I parametri sono:

  • Gonfiore delle palpebre (peggioramento secondo la valutazione EUGOGO Atlas)
  • Apertura del coperchio in mm (peggioramento significativo: 2 o più mm)
  • Punteggio di attività clinica (CAS) (7 item: dolore spontaneo, dolore evocato, edema palpebrale, arrossamento palpebrale, arrossamento congiuntivale, edema caruncolare, chemosi; peggioramento significativo: almeno 2 punti)
  • Esoftalmo in mm (peggioramento significativo: 2 o più mm)
  • Coinvolgimento dei muscoli oculari - punteggio diplopia (punteggio di Gorman) (peggioramento significativo: comparsa o variazione del grado o peggioramento di ≥12 gradi della motilità)
52 settimane
Confronto di un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia (GO-QoL)
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronto di un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia (GO-QoL)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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