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一项评估眼眶放疗在 Graves 眼眶病中疗效的试验 (ORGO)

2023年3月14日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa

比较眼眶放疗联合静脉注射糖皮质激素与单独静脉注射糖皮质激素治疗中重度和活动性 Graves 眼眶病疗效的 IV 期、随机、多中心临床试验

格雷夫斯眼眶病 (GO) 是一种毁容和致残的疾病，严重影响患者的生活质量。 高剂量静脉内 (iv) 糖皮质激素 (GC) (ivGC) 是一种成熟且广泛使用的活动性 GO 治疗方法。 全身性糖皮质激素的使用利用了它们的免疫抑制和抗炎作用，在各种研究中对 35% 至 60% 的患者产生了总体有益效果。 在 GO 结果和副作用方面，静脉内给药途径已被证明优于口服途径。 ivGC 和眼眶放疗 (OR) 的组合作为二线治疗常规用于中重度活动性 GO 患者，正如欧洲甲状腺协会/欧洲 Graves 眼眶病小组最近发布的指南中所推荐的那样. 因此，大多数研究表明 OR 提高了对 GC 的反应率。 这些研究是使用口服 GC 进行的，而不知道 OR 是否也增强了 ivGC 的作用。

本研究旨在确定 OR 是否加强了 ivGC 在治疗中度严重和活动性 GO 方面的效果，就 GO 结果和生活质量而言。 可以预见研究的可能扩展，旨在调查非常长时间的 GO 结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据与可检测的抗 TSH 受体自身抗体相关的甲状腺功能亢进症（未经治疗或经抗甲状腺药物治疗）的存在诊断格雷夫斯病
  2. 在过去 3 个月内没有对甲状腺功能亢进症进行主要治疗（甲状腺切除术或放射性碘）
  3. 服用抗甲状腺药物或甲状腺素 (LT4) 至少 2 个月后甲状腺功能正常
  4. GO症状持续不超过一年
  5. 主动 GO：CAS ≥ 7 分中的 3 分（最差的眼睛）

  6. 中度或中度严重 GO：至少有以下迹象之一（最差的眼睛）：

    • 眼球突出 ≥ 22 mm
    • 眼肌受累，任何注视方向小于 30° 的单眼牵拉或明显的运动障碍
    • 根据 a-c 级的 Gorman 评分复视
  7. 最近 3 个月内未对 GO 进行皮质类固醇或免疫抑制治疗
  8. 无 OR 禁忌症：糖尿病、高血压、任何类型的视网膜病变、青光眼
  9. 男女患者年龄：35-75岁
  10. 整个试验期间和最后一次服用试验药物后至少六周的有效避孕方法（仅限育龄女性）
  11. 没有妨碍患者获得全面、书面知情同意的精神疾病
  12. 顺从的患者，可以定期随访

排除标准：

  1. 没有格雷夫斯甲状腺功能亢进症（现在或过去）
  2. 最近 3 个月进行过甲状腺切除术或放射性碘治疗
  3. 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
  4. GO症状持续一年多
  5. CAS <3（最差眼睛）
  6. 视神经病变
  7. OR 的禁忌症（糖尿病、任何类型的视网膜病变）
  8. 孕妇、哺乳期妇女
  9. 无知情同意
  10. 急性或慢性肝病
  11. 相关恶性肿瘤
  12. 慢性肾功能衰竭或其他任何与阻止类固醇治疗相关的疾病 13) 最近 3 个月内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂
  13. 近期（≤1年）酗酒或药物滥用史
  14. 除了 GO、眼外伤或手术以外的既往眼眶疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放疗
接受眼眶放疗相关静脉注射糖皮质激素治疗的中重度 GO 患者
辐射：眼眶放疗
将使用高压直线加速器，并在 2 周内以 10 次分次剂量向每只眼睛提供 20 Gy 的累积辐射剂量。 所有患者的双眼都将接受治疗。
其他名称：
  • 或者
药品：甲泼尼龙
甲泼尼龙冲击疗法 12 周如下：500 mg IV 每周一次，持续 6 周，然后 250 mg IV 每周一次，持续 6 周。 累积剂量 4.5 g。
其他名称：
  • 静脉内气相色谱
有源比较器：无放射治疗
仅接受静脉内糖皮质激素治疗的中重度 GO 患者
药品：甲泼尼龙
甲泼尼龙冲击疗法 12 周如下：500 mg IV 每周一次，持续 6 周，然后 250 mg IV 每周一次，持续 6 周。 累积剂量 4.5 g。
其他名称：
  • 静脉内气相色谱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用综合评估确定的总体 GO 结果的比较
大体时间：52周

先前描述了 GO 的综合评估。

改善定义为至少一只眼睛的两个参数得到改善，而双眼的任何参数都没有恶化：

恶化定义为至少一只眼睛的两个参数恶化：

所有其他情况都定义为“无变化”

参数是：

  • 眼睑肿胀（根据 EUGOGO Atlas 评估改善/恶化）
  • 以毫米为单位的盖子孔径（显着变化：2 或更多毫米）
  • 临床活动评分（CAS）（7项：自发性疼痛、诱发性疼痛、眼睑水肿、眼睑发红、结膜发红、肉阜水肿、结膜水肿；显着变化：至少2分）
  • 以毫米为单位的眼球突出（显着变化 2 毫米或更多毫米）
  • 眼部肌肉受累-复视评分（Gorman评分）（显着变异：程度消失或改变，或运动性改善≥12度）
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用综合评估确定的总体 GO 结果的比较
大体时间：26周

先前描述了 GO 的综合评估。

改善定义为至少一只眼睛的两个参数得到改善，而双眼的任何参数都没有恶化：

恶化定义为至少一只眼睛的两个参数恶化：

所有其他情况都定义为“无变化”

参数是：

  • 眼睑肿胀（根据 EUGOGO Atlas 评估改善/恶化）
  • 以毫米为单位的盖子孔径（显着变化：2 或更多毫米）
  • 临床活动评分（CAS）（7项：自发性疼痛、诱发性疼痛、眼睑水肿、眼睑发红、结膜发红、肉阜水肿、结膜水肿；显着变化：至少2分）
  • 以毫米为单位的眼球突出（显着变化 2 毫米或更多毫米）
  • 眼部肌肉受累-复视评分（Gorman评分）（显着变异：程度消失或改变，或运动性改善≥12度）
26周
疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较
大体时间：26周
疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较
26周
复发
大体时间：52周

与 26 周评估相比，通过综合 GO 评分，GO 恶化：

恶化定义为至少一只眼睛的两个参数恶化：

参数是：

  • 眼睑肿胀（根据 EUGOGO Atlas 评估恶化）
  • 以毫米为单位的盖子孔径（显着恶化：2 或更多毫米）
  • 临床活动评分（CAS）（7项：自发性疼痛、诱发性疼痛、眼睑水肿、眼睑发红、结膜发红、肉阜水肿、结膜水肿；显着恶化：至少2分）
  • 以毫米为单位的眼球突出（显着恶化：2 或更多毫米）
  • 眼部肌肉受累-复视评分（Gorman评分）（显着恶化：外观或度数改变，或运动性恶化≥12度）
52周
疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较
大体时间：52周
疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pisa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2026年3月31日

研究完成 (预期的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月25日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORGO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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