Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności radioterapii orbitalnej w orbitopatii Gravesa (ORGO)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Marinò Michele, University of Pisa

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu porównania skuteczności radioterapii orbitalnej w połączeniu z dożylnymi glikokortykosteroidami w porównaniu z samymi glikokortykosteroidami dożylnymi w umiarkowanie ciężkiej i czynnej orbitopatii Gravesa-Basedowa

Orbitopatia Gravesa (GO) jest chorobą oszpecającą i powodującą niepełnosprawność, która głęboko pogarsza jakość życia dotkniętych nią pacjentów. Wysokie dawki dożylnych (iv) glikokortykosteroidów (GC) (ivGC) to dobrze ugruntowana, szeroko stosowana terapia aktywnego GO. Zastosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów wykorzystuje ich działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne, co daje ogólny korzystny efekt w zakresie od ~ 35 do ~ 60% pacjentów w różnych badaniach. Wykazano, że dożylna droga podania jest lepsza od drogi doustnej, zarówno pod względem wyniku GO, jak i profilu działań niepożądanych. Kombinacja ivGC i radioterapii orbitalnej (OR) jest rutynowo stosowana u pacjentów z aktywną GO o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu jako leczenie drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami opublikowanymi niedawno przez European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy . Tak więc większość badań wykazała, że ​​OR zwiększa odsetek odpowiedzi na GC. Badania te przeprowadzono z zastosowaniem doustnych GC, natomiast nie wiadomo, czy OR nasila również działanie ivGC.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy OR nasila działanie ivGC w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i aktywnej GO, pod względem wyniku GO i jakości życia. Można przewidzieć ewentualne rozszerzenie badania, mające na celu zbadanie wyniku GO po bardzo długim czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa na podstawie obecności nadczynności tarczycy (nieleczonej lub leczonej lekami przeciwtarczycowymi) związanej z wykrywalnymi autoprzeciwciałami przeciw receptorowi TSH
  2. Brak poważnego leczenia nadczynności tarczycy (wycięcie tarczycy lub jod radioaktywny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Eutyreoza na lekach przeciwtarczycowych lub L'tyroksynie (LT4) od co najmniej 2 miesięcy
  4. Objawy GO trwające nie dłużej niż rok
  5. Aktywny GO: CAS ≥ 3 z 7 (najgorsze oko)

  6. Umiarkowane lub umiarkowanie ciężkie GO: co najmniej jeden z następujących objawów (najgorsze oko):

    • Wytrzeszcz ≥ 22 mm
    • Zajęcie mięśni gałki ocznej z przewodzeniem jednego oka w dowolnym kierunku patrzenia pod kątem mniejszym niż 30° lub wyraźny brak ruchu
    • Podwójne widzenie według skali Gormana w stopniach a-c
  7. Brak kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego z powodu GO w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Brak przeciwwskazań do OR: cukrzyca, nadciśnienie, retinopatia dowolnego typu, jaskra
  9. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku: 35-75 lat
  10. Skuteczna metoda antykoncepcji podczas całego badania i co najmniej sześć tygodni po ostatnim przyjęciu badanych leków (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  11. Brak chorób psychicznych, które uniemożliwiają pacjentom pełną, pisemną świadomą zgodę
  12. Zgodny pacjent, możliwa regularna obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak nadczynności tarczycy Gravesa (obecnej lub przebytej)
  2. Wycięcie tarczycy lub jod radioaktywny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  4. Objawy GO trwające dłużej niż rok
  5. CAS <3 (najgorsze oko)
  6. Neuropatia wzrokowa
  7. Przeciwwskazania do OR (cukrzyca, retinopatia wszelkiego rodzaju)
  8. Ciąża, kobiety karmiące piersią
  9. Brak świadomej zgody
  10. Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  11. Odpowiedni nowotwór złośliwy
  12. Przewlekła niewydolność nerek lub inne choroby mające jakiekolwiek znaczenie dla zapobiegania leczeniu sterydami 13) Kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Niedawna (≤1 rok) historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  14. Wcześniejsza choroba oczodołu inna niż GO, urazy oczu lub operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci z umiarkowanie ciężką GO leczeni dożylnymi glikokortykosteroidami w połączeniu z radioterapią oczodołową
Promieniowanie: Radioterapia orbitalna
Zastosowany zostanie wysokonapięciowy akcelerator liniowy, a do każdego oka zostanie dostarczona skumulowana dawka promieniowania 20 Gy w 10 frakcjonowanych dawkach przez okres 2 tygodni. Wszyscy pacjenci będą leczeni w obu oczach.
Inne nazwy:
  • LUB
Lek: Metyloprednizolon
Terapia pulsacyjna metyloprednizolonem przez 12 tygodni w następujący sposób: 500 mg IV raz w tygodniu przez 6 tygodni, następnie 250 mg IV raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni. Dawka skumulowana 4,5 g.
Inne nazwy:
  • ivGC
Aktywny komparator: Bez radioterapii
Pacjenci z umiarkowanie ciężką GO leczeni samymi glikokortykosteroidami dożylnymi
Lek: Metyloprednizolon
Terapia pulsacyjna metyloprednizolonem przez 12 tygodni w następujący sposób: 500 mg IV raz w tygodniu przez 6 tygodni, następnie 250 mg IV raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni. Dawka skumulowana 4,5 g.
Inne nazwy:
  • ivGC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego wyniku GO określonego za pomocą oceny złożonej
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Złożona ocena GO została opisana wcześniej.

Poprawę definiuje się jako poprawę dwóch parametrów w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia jakichkolwiek parametrów w obu oczach:

Pogorszenie definiuje się jako pogorszenie dwóch parametrów w co najmniej jednym oku:

Wszystkie pozostałe przypadki określa się jako „bez zmian”

Parametry to:

  • Obrzęk powiek (poprawa/pogorszenie według oceny EUGOGO Atlas)
  • Otwór w pokrywie w mm (znacząca zmiana: 2 lub więcej mm)
  • Kliniczna ocena aktywności (CAS) (7 pozycji: ból samoistny, ból wywołany, obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówek, obrzęk naczyniówki, obrzęk; istotna zmiana: co najmniej 2 punkty)
  • Wytrzeszcz w mm (znacząca zmiana 2 lub więcej mm)
  • Zajęcie mięśni oka – podwójne widzenie (skala Gormana) (istotna zmienność: zanik lub zmiana stopnia lub poprawa ruchliwości o ≥12 stopni)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego wyniku GO określonego za pomocą oceny złożonej
Ramy czasowe: 26 tygodni

Złożona ocena GO została opisana wcześniej.

Poprawę definiuje się jako poprawę dwóch parametrów w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia jakichkolwiek parametrów w obu oczach:

Pogorszenie definiuje się jako pogorszenie dwóch parametrów w co najmniej jednym oku:

Wszystkie pozostałe przypadki określa się jako „bez zmian”

Parametry to:

  • Obrzęk powiek (poprawa/pogorszenie według oceny EUGOGO Atlas)
  • Otwór w pokrywie w mm (znacząca zmiana: 2 lub więcej mm)
  • Kliniczna ocena aktywności (CAS) (7 pozycji: ból samoistny, ból wywołany, obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówek, obrzęk naczyniówki, obrzęk; istotna zmiana: co najmniej 2 punkty)
  • Wytrzeszcz w mm (znacząca zmiana 2 lub więcej mm)
  • Zajęcie mięśni oka – podwójne widzenie (skala Gormana) (istotna zmienność: zanik lub zmiana stopnia lub poprawa ruchliwości o ≥12 stopni)
26 tygodni
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL)
26 tygodni
Idź nawrót
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pogorszenie GO w porównaniu z oceną po 26 tygodniach na podstawie złożonego wyniku GO:

Pogorszenie definiuje się jako pogorszenie dwóch parametrów w co najmniej jednym oku:

Parametry to:

  • Obrzęk powiek (pogorszenie według oceny EUGOGO Atlas)
  • Otwór pokrywy w mm (znaczne pogorszenie: 2 lub więcej mm)
  • Kliniczna ocena aktywności (CAS) (7 pozycji: ból samoistny, ból wywołany, obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zaczerwienienie spojówek, obrzęk naczyniówki, obrzęk; istotne pogorszenie: co najmniej 2 punkty)
  • Wytrzeszcz w mm (znaczące pogorszenie: 2 lub więcej mm)
  • Zajęcie mięśni oka - podwójne widzenie (skala Gormana) (znaczące pogorszenie: wygląd lub zmiana stopnia lub pogorszenie ruchliwości o ≥12 stopni)
52 tygodnie
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Radioterapia orbitalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj