Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti orbitální radioterapie u Gravesovy orbitopatie (ORGO)

14. března 2023 aktualizováno: Marinò Michele, University of Pisa

Fáze IV, randomizovaná, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti orbitální radioterapie ve spojení s intravenózními glukokortikoidy vs. intravenózními glukokortikoidy samotnými pro středně těžkou a aktivní Gravesovu orbitopatii

Gravesova orbitopatie (GO) je znetvořující a invalidizující onemocnění, které hluboce zhoršuje kvalitu života postižených pacientů. Vysoké dávky intravenózních (iv) glukokortikoidů (GC) (ivGC) jsou dobře zavedenou a široce používanou léčbou aktivní GO. Použití systémových glukokortikoidů těží z jejich imunosupresivních a protizánětlivých účinků, což vede k celkově příznivému účinku v rozsahu od ~35 do ~60 % pacientů v různých studiích. Ukázalo se, že intravenózní cesta podání je lepší než cesta perorální, a to jak z hlediska výsledku GO, tak profilu vedlejších účinků. Kombinace ivGC a orbitální radioterapie (OR) se rutinně používá u pacientů se středně těžkou, aktivní GO jako léčba druhé volby, jak je také doporučeno v nedávných pokynech publikovaných European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy . Většina studií tedy prokázala, že OR zvyšuje míru odpovědi na GC. Tyto studie byly provedeny s použitím perorální GC, zatímco není známo, zda OR potencuje také účinky ivGC.

Cílem této studie je zjistit, zda OR potencuje účinky ivGC při léčbě středně těžké a aktivní GO, pokud jde o výsledek GO a kvalitu života. Lze předpokládat možné rozšíření studie zaměřené na prozkoumání velmi dlouhodobého výsledku GO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Gravesovy choroby založená na přítomnosti hypertyreózy (buď neléčené nebo léčené léky proti štítné žláze) spojené s detekovatelnými autoprotilátkami proti receptoru TSH
  2. Žádná velká léčba hypertyreózy (tyreoidektomie nebo radiojód) v posledních 3 měsících
  3. Eutyreóza na antityreoidálních lécích nebo L'thyroxinu (LT4) po dobu nejméně 2 měsíců
  4. Příznaky GO trvající ne déle než jeden rok
  5. Aktivní GO: CAS ≥ 3 ze 7 (nejhorší oko)

  6. Středně závažná nebo středně závažná GO: alespoň jeden z následujících příznaků (nejhorší oko):

    • Exoftalmus ≥ 22 mm
    • Postižení očního svalu s monookulární dukcí v jakémkoli směru pohledu menším než 30° nebo evidentní dismotilita
    • Diplopie podle Gormanova skóre stupňů a-c
  7. Žádné kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba GO v posledních 3 měsících
  8. Žádné kontraindikace k OR: diabetes, hypertenze, retinopatie jakéhokoli typu, glaukom
  9. Muži a ženy ve věku: 35-75 let
  10. Účinná metoda antikoncepce během celého pokusu a nejméně šest týdnů po posledním užití zkušebních léků (pouze ženy v reprodukčním věku)
  11. Žádné duševní onemocnění, které by bránilo pacientům získat komplexní písemný informovaný souhlas
  12. Vyhovující pacient, možnost pravidelného sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Absence Gravesovy hypertyreózy (současná nebo minulá)
  2. Tyreoidektomie nebo radiojód v posledních 3 měsících
  3. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  4. Příznaky GO trvající déle než jeden rok
  5. CAS <3 (nejhorší oko)
  6. Optická neuropatie
  7. Kontraindikace OR (diabetes, retinopatie jakéhokoli druhu)
  8. Těhotenství, kojící ženy
  9. Žádný informovaný souhlas
  10. Akutní nebo chronické onemocnění jater
  11. Relevantní malignita
  12. Chronické selhání ledvin nebo jiná onemocnění jakéhokoli významu pro prevenci léčby steroidy 13) Kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během posledních 3 měsíců
  13. Nedávná (≤ 1 rok) historie alkoholismu nebo zneužívání drog
  14. Předchozí onemocnění orbity jiné než GO, poranění oka nebo operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie
Pacienti se středně těžkou GO léčení intravenózními glukokortikoidy spojenými s orbitální radioterapií
Záření: Orbitální radioterapie
Bude použit vysokonapěťový lineární urychlovač a do každého oka bude dodána kumulativní dávka záření 20 Gy v 10 frakcionovaných dávkách po dobu 2 týdnů. Všichni pacienti budou ošetřeni na obou očích.
Ostatní jména:
  • NEBO
Lék: Methylprednisolon
Pulzní terapie methylprednisolonem po dobu 12 týdnů takto: 500 mg IV jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg IV jednou týdně po dobu dalších 6 týdnů. Kumulativní dávka 4,5 g.
Ostatní jména:
  • ivGC
Aktivní komparátor: Žádná radioterapie
Pacienti se středně těžkou GO léčení samotnými intravenózními glukokortikoidy
Lék: Methylprednisolon
Pulzní terapie methylprednisolonem po dobu 12 týdnů takto: 500 mg IV jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg IV jednou týdně po dobu dalších 6 týdnů. Kumulativní dávka 4,5 g.
Ostatní jména:
  • ivGC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového výsledku GO stanoveného pomocí složeného hodnocení
Časové okno: 52 týdnů

Složené hodnocení GO bylo popsáno dříve.

Zlepšení je definováno jako zlepšení dvou parametrů alespoň na jednom oku, aniž by došlo ke zhoršení jakýchkoli parametrů na obou očích:

Zhoršení je definováno jako zhoršení dvou parametrů alespoň u jednoho oka:

Všechny ostatní případy jsou definovány jako „beze změny“

Parametry jsou:

  • Otok očních víček (zlepšení/zhoršení podle hodnocení EUGOGO Atlas)
  • Otvor víka v mm (významná odchylka: 2 nebo více mm)
  • Skóre klinické aktivity (CAS) (7 položek: spontánní bolest, evokovaná bolest, edém očních víček, zarudnutí víček, zarudnutí spojivek, edém karunkuly, chemóza; významná změna: alespoň 2 body)
  • Exoftalmus v mm (významná odchylka 2 a více mm)
  • Postižení očních svalů – skóre diplopie (Gormanovo skóre) (významná variace: vymizení nebo změna stupně nebo zlepšení motility o ≥12 stupňů)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového výsledku GO stanoveného pomocí složeného hodnocení
Časové okno: 26 týdnů

Složené hodnocení GO bylo popsáno dříve.

Zlepšení je definováno jako zlepšení dvou parametrů alespoň na jednom oku, aniž by došlo ke zhoršení jakýchkoli parametrů na obou očích:

Zhoršení je definováno jako zhoršení dvou parametrů alespoň u jednoho oka:

Všechny ostatní případy jsou definovány jako „beze změny“

Parametry jsou:

  • Otok očních víček (zlepšení/zhoršení podle hodnocení EUGOGO Atlas)
  • Otvor víka v mm (významná odchylka: 2 nebo více mm)
  • Skóre klinické aktivity (CAS) (7 položek: spontánní bolest, evokovaná bolest, edém očních víček, zarudnutí víček, zarudnutí spojivek, edém karunkuly, chemóza; významná změna: alespoň 2 body)
  • Exoftalmus v mm (významná odchylka 2 a více mm)
  • Postižení očních svalů – skóre diplopie (Gormanovo skóre) (významná variace: vymizení nebo změna stupně nebo zlepšení motility o ≥12 stupňů)
26 týdnů
Srovnání dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (GO-QoL)
Časové okno: 26 týdnů
Srovnání dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (GO-QoL)
26 týdnů
GO relapsu
Časové okno: 52 týdnů

Zhoršení GO ve srovnání s 26týdenním hodnocením o složené skóre GO:

Zhoršení je definováno jako zhoršení dvou parametrů alespoň u jednoho oka:

Parametry jsou:

  • Otok očních víček (zhoršení podle hodnocení EUGOGO Atlas)
  • Otvor víka v mm (výrazné zhoršení: 2 a více mm)
  • Skóre klinické aktivity (CAS) (7 položek: spontánní bolest, evokovaná bolest, edém očních víček, zarudnutí očních víček, zarudnutí spojivek, edém karunkul, chemóza; významné zhoršení: alespoň 2 body)
  • Exoftalmus v mm (výrazné zhoršení: 2 a více mm)
  • Postižení očních svalů – skóre diplopie (Gormanovo skóre) (významné zhoršení: vzhled nebo změna stupně nebo zhoršení motility o ≥12 stupňů)
52 týdnů
Srovnání dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (GO-QoL)
Časové okno: 52 týdnů
Srovnání dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (GO-QoL)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie spojená se štítnou žlázou

Klinické studie na Orbitální radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit