Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности орбитальной лучевой терапии при орбитопатии Грейвса (ORGO)

14 марта 2023 г. обновлено: Marinò Michele, University of Pisa

Фаза IV, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности орбитальной лучевой терапии в сочетании с внутривенными глюкокортикоидами и внутривенными глюкокортикоидами отдельно при умеренно тяжелой и активной орбитопатии Грейвса

Орбитопатия Грейвса (ГО) — это обезображивающее и инвалидизирующее заболевание, которое серьезно ухудшает качество жизни больных. Высокие дозы внутривенных (в/в) глюкокортикоидов (ГК) (вВГК) являются хорошо зарекомендовавшим себя, широко используемым методом лечения активного ЯО. Использование системных глюкокортикоидов использует их иммуносупрессивное и противовоспалительное действие, что приводит к общему положительному эффекту от ~ 35 до ~ 60% пациентов в различных исследованиях. Было показано, что внутривенный путь введения лучше перорального, как с точки зрения исхода GO, так и профиля побочных эффектов. Комбинация ВГХ и орбитальной лучевой терапии (ОР) обычно используется у пациентов с умеренно-тяжелой активной ЯО в качестве лечения второй линии, что также рекомендуется в недавних рекомендациях, опубликованных Европейской тиреоидной ассоциацией/Европейской группой по орбитопатии Грейвса. . Таким образом, большинство исследований показали, что ОР увеличивает скорость ответа на ГК. Эти исследования проводились с использованием пероральных ГК, тогда как неизвестно, потенцируют ли ОР эффекты в/вГХ.

Настоящее исследование направлено на определение того, потенцируют ли ОР эффекты ВГХ при лечении умеренно тяжелой и активной ЯО с точки зрения исходов ЯО и качества жизни. Можно предвидеть возможное расширение исследования, направленное на изучение отдаленных исходов ЯО.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele Marinò, MD
  • Номер телефона: +39-348-0616959
  • Электронная почта: michele.marino@med.unipi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marenza Leo, MD
  • Номер телефона: +39-389-7993873
  • Электронная почта: marenzaleo@libero.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз болезни Грейвса основан на наличии гипертиреоза (нелеченного или леченного антитиреоидными препаратами), связанного с обнаруживаемыми аутоантителами к рецептору ТТГ.
  2. Отсутствие серьезного лечения гипертиреоза (тиреоидэктомия или радиоактивный йод) за последние 3 месяца
  3. Эутиреоз на антитиреоидных препаратах или L'тироксине (LT4) в течение как минимум 2 месяцев
  4. Симптомы ЯО длятся не более года
  5. Active GO: CAS ≥ 3 из 7 (худший глаз)

  6. ЯО средней или средней степени тяжести: по крайней мере один из следующих признаков (наихудший глаз):

    • Экзофтальм ≥ 22 мм
    • Вовлечение глазных мышц с одноглазными протоками в любом направлении взгляда менее 30° или явная неподвижность
    • Диплопия по шкале Гормана а-с
  7. Отсутствие кортикостероидов или иммуносупрессивного лечения ЯО в течение последних 3 месяцев
  8. Нет противопоказаний к ОР: сахарный диабет, артериальная гипертензия, ретинопатия любого типа, глаукома.
  9. Пациенты мужского и женского пола в возрасте: 35-75 лет
  10. Эффективный метод контрацепции в течение всего исследования и по крайней мере через шесть недель после последнего приема исследуемых препаратов (только для женщин детородного возраста)
  11. Нет психических заболеваний, которые мешают пациентам дать исчерпывающее письменное информированное согласие
  12. Комплаентный пациент, возможно регулярное наблюдение

Критерий исключения:

  1. Отсутствие гипертиреоза Грейвса (в настоящее время или в прошлом)
  2. Тиреоидэктомия или радиоактивный йод в течение последних 3 месяцев
  3. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
  4. Симптомы ЯО длятся более года
  5. CAS <3 (худший глаз)
  6. Оптическая невропатия
  7. Противопоказания к ОР (сахарный диабет, любая ретинопатия)
  8. Беременность, кормящие женщины
  9. Нет информированного согласия
  10. Острые или хронические заболевания печени
  11. Соответствующее злокачественное новообразование
  12. Хроническая почечная недостаточность или другие заболевания, имеющие отношение к предотвращению лечения стероидами 13) Кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев
  13. Недавняя (≤1 года) история алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  14. Заболевания орбиты в анамнезе, кроме ГО, травмы глаза или хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия
Пациенты с ЯО средней тяжести, получающие внутривенные глюкокортикоиды в сочетании с орбитальной лучевой терапией
Радиация: Орбитальная лучевая терапия
Будет использоваться высоковольтный линейный ускоритель, и кумулятивная доза облучения 20 Гр будет доставлена ​​в каждый глаз в виде 10 фракционированных доз в течение 2 недель. Всем пациентам будут лечить оба глаза.
Другие имена:
  • ИЛИ
Лекарство: Метилпреднизолон
Пульс-терапия метилпреднизолоном в течение 12 недель по следующей схеме: 500 мг в/в 1 раз в неделю в течение 6 недель, затем 250 мг в/в 1 раз в неделю в течение еще 6 недель. Суммарная доза 4,5 г.
Другие имена:
  • ivGC
Активный компаратор: Нет лучевой терапии
Пациенты с ЯО средней тяжести, получающие только внутривенные глюкокортикоиды
Лекарство: Метилпреднизолон
Пульс-терапия метилпреднизолоном в течение 12 недель по следующей схеме: 500 мг в/в 1 раз в неделю в течение 6 недель, затем 250 мг в/в 1 раз в неделю в течение еще 6 недель. Суммарная доза 4,5 г.
Другие имена:
  • ivGC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего результата GO, определенного с помощью комплексной оценки
Временное ограничение: 52 недели

Составная оценка GO была описана ранее.

Улучшение определяется как улучшение двух параметров по крайней мере в одном глазу без ухудшения каких-либо параметров в обоих глазах:

Ухудшение определяется как ухудшение двух параметров по крайней мере в одном глазу:

Все остальные случаи определяются как «без изменений».

Параметры:

  • Отек век (улучшение/ухудшение по оценке EUGOGO Atlas)
  • Отверстие крышки в мм (существенное отклонение: 2 мм и более)
  • Оценка клинической активности (CAS) (7 пунктов: спонтанная боль, вызванная боль, отек век, покраснение век, покраснение конъюнктивы, отек карункула, хемоз; значимое изменение: не менее 2 баллов)
  • Экзофтальм в мм (значительная вариация 2 и более мм)
  • Вовлечение глазных мышц - оценка диплопии (по шкале Гормана) (значимая вариация: исчезновение или изменение степени или улучшение подвижности на ≥12 градусов)
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего результата GO, определенного с помощью комплексной оценки
Временное ограничение: 26 недель

Составная оценка GO была описана ранее.

Улучшение определяется как улучшение двух параметров по крайней мере в одном глазу без ухудшения каких-либо параметров в обоих глазах:

Ухудшение определяется как ухудшение двух параметров по крайней мере в одном глазу:

Все остальные случаи определяются как «без изменений».

Параметры:

  • Отек век (улучшение/ухудшение по оценке EUGOGO Atlas)
  • Отверстие крышки в мм (существенное отклонение: 2 мм и более)
  • Оценка клинической активности (CAS) (7 пунктов: спонтанная боль, вызванная боль, отек век, покраснение век, покраснение конъюнктивы, отек карункула, хемоз; значимое изменение: не менее 2 баллов)
  • Экзофтальм в мм (значительная вариация 2 и более мм)
  • Вовлечение глазных мышц - оценка диплопии (по шкале Гормана) (значимая вариация: исчезновение или изменение степени или улучшение подвижности на ≥12 градусов)
26 недель
Сравнение опросника качества жизни по конкретному заболеванию (GO-QoL)
Временное ограничение: 26 недель
Сравнение опросника качества жизни по конкретному заболеванию (GO-QoL)
26 недель
ГО рецидив
Временное ограничение: 52 недели

Ухудшение GO по сравнению с 26-недельной оценкой по сводному баллу GO:

Ухудшение определяется как ухудшение двух параметров по крайней мере в одном глазу:

Параметры:

  • Отек век (ухудшение по оценке EUGOGO Atlas)
  • Отверстие в крышке в мм (значительное ухудшение: 2 и более мм)
  • Оценка клинической активности (CAS) (7 пунктов: спонтанная боль, вызванная боль, отек век, покраснение век, покраснение конъюнктивы, отек карункула, хемоз; значительное ухудшение: не менее 2 баллов)
  • Экзофтальм в мм (значительное ухудшение: 2 мм и более)
  • Вовлечение глазных мышц - оценка диплопии (по шкале Гормана) (значительное ухудшение: появление или изменение степени или ухудшение подвижности ≥12 градусов)
52 недели
Сравнение опросника качества жизни по конкретному заболеванию (GO-QoL)
Временное ограничение: 52 недели
Сравнение опросника качества жизни по конкретному заболеванию (GO-QoL)
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORGO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться