그레이브스 안와병증에 대한 안와방사선치료의 효용성 평가를 위한 시도 (ORGO)
중등도 및 활동성 그레이브스 안와병증에 대해 정맥 글루코코르티코이드와 정맥 글루코코르티코이드 단독 요법과 관련된 안와 방사선 요법의 효능을 비교하기 위한 IV상, 무작위, 다기관 임상 시험
그레이브스 안와병증(GO)은 영향을 받는 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시키는 손상 및 장애 질병입니다. 고용량 정맥 주사(iv) 글루코코르티코이드(GC)(ivGC)는 활동성 GO에 널리 사용되는 치료법입니다. 전신 글루코코르티코이드의 사용은 면역 억제 및 항염증 작용을 이용하여 다양한 연구에서 환자의 ~35 ~ ~60%에 이르는 전반적인 유익한 효과를 나타냅니다. 정맥 투여 경로는 GO 결과 및 부작용 프로필 측면에서 모두 경구 경로보다 우수한 것으로 나타났습니다. ivGC와 안와 방사선 요법(OR)의 병용은 Graves' Orbitopathy에 관한 European Thyroid Association/European Group에서 발표한 최근 가이드라인에서도 권장하는 바와 같이 중등도에서 중증의 활동성 GO 환자에게 2차 치료로 일상적으로 사용됩니다. . 따라서 대부분의 연구에서는 OR이 GC에 대한 반응률을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 이러한 연구는 경구 GC를 사용하여 수행되었지만 OR이 ivGC의 효과도 강화하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
현재 연구는 GO 결과 및 삶의 질 측면에서 중등도 및 활동성 GO의 치료에서 ivGC의 효과를 OR 강화하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 매우 긴 시간의 GO 결과를 조사하는 것을 목표로 하는 연구의 가능한 확장을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Marinò, MD
- 전화번호: +39-348-0616959
- 이메일: michele.marino@med.unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marenza Leo, MD
- 전화번호: +39-389-7993873
- 이메일: marenzaleo@libero.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검출 가능한 항-TSH 수용체 자가항체와 관련된 갑상선기능항진증(치료되지 않았거나 항갑상선제로 치료됨)의 존재에 근거한 그레이브스병의 진단
- 지난 3개월 동안 갑상선 기능 항진증에 대한 주요 치료(갑상선 절제술 또는 방사성 요오드) 없음
- 최소 2개월 이후부터 항갑상샘 약물 또는 L'thyroxine(LT4)에 대한 갑상선 기능 항진증
- 1년 이상 지속되지 않는 GO 증상
- 활성 GO: CAS ≥ 7개 중 3개(최악의 눈)
중등도 또는 중등도 GO: 다음 징후 중 하나 이상(최악의 눈):
- 안구돌출 ≥ 22 mm
- 30° 미만의 모든 시선 방향에서 단안유관이 있는 안구 근육 침범 또는 명백한 운동 장애
- a-c 등급의 Gorman 점수에 따른 복시
- 지난 3개월 동안 GO에 대한 코르티코스테로이드 또는 면역억제 치료 없음
- OR에 대한 금기 사항 없음: 당뇨병, 고혈압, 모든 유형의 망막병증, 녹내장
- 연령의 남성 및 여성 환자: 35-75세
- 전체 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 섭취 후 최소 6주 후에 효과적인 피임 방법(생식 연령의 여성만 해당)
- 환자가 종합적인 서면 동의를 받지 못하는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 순응하는 환자, 정기적인 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 그레이브스 갑상선기능항진증의 부재(현재 또는 과거)
- 지난 3개월 동안 갑상선 절제술 또는 방사성 요오드
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 1년 이상 지속되는 GO 증상
- CAS <3(최악의 눈)
- 시신경병증
- OR에 대한 금기 사항(당뇨병, 모든 종류의 망막병증)
- 임신, 수유중인 여성
- 정보에 입각한 동의 없음
- 급성 또는 만성 간 질환
- 관련 악성종양
- 만성 신부전 또는 기타 스테로이드 치료를 예방할 관련성이 있는 질환 13) 최근 3개월 이내 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 투여
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(≤1년) 병력
- GO 이외의 이전 안와 질환, 눈 부상 또는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
안와 방사선 요법과 관련된 정맥 글루코코르티코이드 치료를 받은 중등도 GO 환자
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고전압 선형 가속기가 사용되며 20Gy의 누적 방사선량이 2주 동안 10분할 선량으로 각 눈에 전달됩니다.
모든 환자는 양쪽 눈에서 치료됩니다.
다른 이름들:
다음과 같이 12주 동안 Methylprednisolone 펄스 요법: 6주 동안 매주 1회 500mg IV, 추가 6주 동안 매주 1회 250mg IV.
누적 용량 4.5g.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사선 요법 없음
정맥 글루코 코르티코이드 단독으로 치료받은 중등도의 GO 환자
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다음과 같이 12주 동안 Methylprednisolone 펄스 요법: 6주 동안 매주 1회 500mg IV, 추가 6주 동안 매주 1회 250mg IV.
누적 용량 4.5g.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 평가를 사용하여 결정된 전체 GO 결과 비교
기간: 52주
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GO의 복합 평가는 이전에 설명되었습니다. 개선은 양쪽 눈의 어떤 매개변수도 저하되지 않고 적어도 한쪽 눈에서 두 매개변수의 개선으로 정의됩니다. 악화는 적어도 한쪽 눈에서 두 가지 매개변수가 악화되는 것으로 정의됩니다. 다른 모든 경우는 "변경 없음"으로 정의됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 평가를 사용하여 결정된 전체 GO 결과 비교
기간: 26주
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GO의 복합 평가는 이전에 설명되었습니다. 개선은 양쪽 눈의 어떤 매개변수도 저하되지 않고 적어도 한쪽 눈에서 두 매개변수의 개선으로 정의됩니다. 악화는 적어도 한쪽 눈에서 두 가지 매개변수가 악화되는 것으로 정의됩니다. 다른 모든 경우는 "변경 없음"으로 정의됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다.
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26주
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질병별 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교
기간: 26주
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질병별 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교
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26주
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GO 재발
기간: 52주
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복합 GO 점수에 의해 26주 평가와 비교하여 GO 악화: 악화는 적어도 한쪽 눈에서 두 가지 매개변수가 악화되는 것으로 정의됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다.
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52주
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질병별 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교
기간: 52주
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질병별 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORGO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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