Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu orbitaalisen sädehoidon tehokkuuden arvioimiseksi Gravesin orbitopatiassa (ORGO)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marinò Michele, University of Pisa

Neljännen vaiheen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan orbitaalisen sädehoidon tehokkuutta laskimonsisäisten glukokortikoidien ja pelkän laskimonsisäisten glukokortikoidien kanssa keskivaikeassa ja aktiivisessa Gravesin orbitopatiassa

Gravesin orbitopatia (GO) on vääristävä ja vammauttava sairaus, joka heikentää syvästi sairastuneiden potilaiden elämänlaatua. Suuriannoksiset suonensisäiset (iv) glukokortikoidit (GC) (ivGC) on vakiintunut, laajalti käytetty hoito aktiiviselle GO:lle. Systeemisten glukokortikoidien käytössä hyödynnetään niiden immuunivastetta heikentäviä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä johtaa yleisiin hyödyllisiin vaikutuksiin, jotka vaihtelevat noin 35–60 % potilaista erilaisissa tutkimuksissa. Laskimonsisäisen antoreitin on osoitettu olevan parempi kuin suun kautta, sekä GO-tuloksen että sivuvaikutusprofiilin suhteen. ivGC:n ja orbitaalisen sädehoidon (OR) yhdistelmää käytetään rutiininomaisesti potilailla, joilla on keskivaikea, aktiivinen GO, toisen linjan hoitona, kuten myös European Thyroid Associationin/European Group on Graves'in orbitopathy'n äskettäin julkaisemissa ohjeissa suositellaan. . Siten suurin osa tutkimuksista on osoittanut, että OR lisää vasteprosenttia GC:lle. Nämä tutkimukset suoritettiin käyttämällä oraalista GC:tä, kun taas ei tiedetä, tehostavatko TAI myös ivGC:n vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tehostaako TAI ivGC:n vaikutuksia kohtalaisen vaikean ja aktiivisen GO:n hoidossa GO-tuloksen ja elämänlaadun kannalta. Voidaan ennakoida tutkimuksen mahdollinen laajennus, jonka tarkoituksena on tutkia erittäin pitkän ajan GO-tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Gravesin taudin diagnoosi, joka perustuu kilpirauhasen liikatoimintaan (joko hoitamaton tai hoidettu kilpirauhaslääkkeillä), joka liittyy havaittavissa oleviin anti-TSH-reseptorin autovasta-aineisiin
  2. Ei merkittäviä hoitoja hypertyreoosiin (kilpirauhasen poisto tai radiojodi) viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Eutyreoosi kilpirauhaslääkkeillä tai L'tyroksiinilla (LT4) vähintään 2 kuukauden jälkeen
  4. GO-oireet kestävät enintään vuoden
  5. Active GO: CAS ≥ 3/7 (pahin silmä)

  6. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea GO: vähintään yksi seuraavista merkeistä (pahin silmä):

    • Exophthalmos ≥ 22 mm
    • Silmälihasten osallistuminen mono-okulaarisiin johdotuksiin mihin tahansa katseen suuntaan alle 30° tai ilmeinen liikkumattomuus
    • Diplopia Gormanin arvosanojen a-c mukaan
  7. Ei kortikosteroideja tai immunosuppressiivista hoitoa GO: lle viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Ei vasta-aiheita OR:lle: diabetes, verenpainetauti, minkä tahansa tyyppinen retinopatia, glaukooma
  9. Mies- ja naispotilaat: 35-75 vuotta
  10. Tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuusi viikkoa viimeisen koelääkkeiden ottamisen jälkeen (vain lisääntymisikäiset naiset)
  11. Ei mielisairautta, joka estäisi potilaita saamasta kattavaa, kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  12. Säännöllinen potilas, säännöllinen seuranta mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnan puuttuminen (nykyinen tai mennyt)
  2. Kilpirauhasen poisto tai radiojodi viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  4. GO-oireet kestävät yli vuoden
  5. CAS <3 (pahin silmä)
  6. Optinen neuropatia
  7. OR:n vasta-aiheet (diabetes, kaikenlainen retinopatia)
  8. Raskaus, imettävät naiset
  9. Ei tietoista suostumusta
  10. Akuutti tai krooninen maksasairaus
  11. Relevantti pahanlaatuisuus
  12. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, joilla on merkitystä steroidihoidon estämisessä 13) Kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset aineet viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Viimeaikainen (≤1 vuosi) alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  14. Aiempi silmäsairaus, muu kuin GO, silmävammat tai leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea GO ja joita hoidetaan silmäkuopan sädehoitoon liittyvillä suonensisäisillä glukokortikoideilla
Säteily: Orbitaalinen sädehoito
Käytetään korkeajännitteistä lineaarikiihdytintä ja 20 Gy:n kumulatiivinen säteilyannos kuljetetaan kumpaankin silmään 10 fraktioituna annoksena 2 viikon aikana. Kaikki potilaat hoidetaan molemmista silmistä.
Muut nimet:
  • TAI
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonipulssihoito 12 viikon ajan seuraavasti: 500 mg IV kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten 250 mg IV kerran viikossa vielä 6 viikon ajan. Kumulatiivinen annos 4,5 g.
Muut nimet:
  • ivGC
Active Comparator: Ei sädehoitoa
Potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea GO, joita hoidettiin pelkillä suonensisäisillä glukokortikoideilla
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonipulssihoito 12 viikon ajan seuraavasti: 500 mg IV kerran viikossa 6 viikon ajan, sitten 250 mg IV kerran viikossa vielä 6 viikon ajan. Kumulatiivinen annos 4,5 g.
Muut nimet:
  • ivGC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäarvioinnin avulla määritettyjen GO-tulosten vertailu
Aikaikkuna: 52 viikkoa

GO:n yhdistetty arviointi kuvattiin aiemmin.

Parantuminen määritellään kahden parametrin parantumiseksi vähintään yhdessä silmässä ilman, että mikään muuttuja heikkenee molemmissa silmissä:

Heikkeneminen määritellään kahden parametrin huononemiseksi vähintään yhdessä silmässä:

Kaikki muut tapaukset määritellään "ei muutosta"

Parametrit ovat:

  • Silmäluomen turvotus (parannus/paheneminen EUGOGO Atlas -arvioinnin mukaan)
  • Kannen aukko millimetreinä (merkittävä vaihtelu: 2 mm tai enemmän)
  • Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä (CAS) (7 kohtaa: spontaani kipu, aiheutettu kipu, silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, sidekalvon punoitus, karunkuliturvotus, kemoosi; merkittävä muutos: vähintään 2 pistettä)
  • Exoftalmos millimetreinä (merkittävä vaihtelu 2 mm tai enemmän)
  • Silmälihasten osallistuminen - diplopia-pisteet (Gorman-pisteet) (merkittävä vaihtelu: katoaminen tai asteen muutos tai liikkuvuuden paraneminen ≥12 astetta)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäarvioinnin avulla määritettyjen GO-tulosten vertailu
Aikaikkuna: 26 viikkoa

GO:n yhdistetty arviointi kuvattiin aiemmin.

Parantuminen määritellään kahden parametrin parantumiseksi vähintään yhdessä silmässä ilman, että mikään muuttuja heikkenee molemmissa silmissä:

Heikkeneminen määritellään kahden parametrin huononemiseksi vähintään yhdessä silmässä:

Kaikki muut tapaukset määritellään "ei muutosta"

Parametrit ovat:

  • Silmäluomen turvotus (parannus/paheneminen EUGOGO Atlas -arvioinnin mukaan)
  • Kannen aukko millimetreinä (merkittävä vaihtelu: 2 mm tai enemmän)
  • Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä (CAS) (7 kohtaa: spontaani kipu, aiheutettu kipu, silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, sidekalvon punoitus, karunkuliturvotus, kemoosi; merkittävä muutos: vähintään 2 pistettä)
  • Exoftalmos millimetreinä (merkittävä vaihtelu 2 mm tai enemmän)
  • Silmälihasten osallistuminen - diplopia-pisteet (Gorman-pisteet) (merkittävä vaihtelu: katoaminen tai asteen muutos tai liikkuvuuden paraneminen ≥12 astetta)
26 viikkoa
Sairauskohtaisen elämänlaatukyselyn (GO-QoL) vertailu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Sairauskohtaisen elämänlaatukyselyn (GO-QoL) vertailu
26 viikkoa
GO uusiutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa

GO heikkenee verrattuna 26 viikon arvioon, yhdistetty GO-pistemäärä:

Paheneminen määritellään kahden parametrin pahenemiseksi vähintään yhdessä silmässä:

Parametrit ovat:

  • Silmäluomen turvotus (paheneminen EUGOGO Atlas -arvioinnin mukaan)
  • Kannen aukko millimetreinä (merkittävä huononeminen: 2 mm tai enemmän)
  • Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä (CAS) (7 kohtaa: spontaani kipu, aiheuttama kipu, silmäluomen turvotus, silmäluomen punoitus, sidekalvon punoitus, karunkuliturvotus, kemoosi; merkittävä paheneminen: vähintään 2 pistettä)
  • Exoftalmos millimetreinä (merkittävä huononeminen: 2 mm tai enemmän)
  • Silmälihasten osallistuminen - diplopia-pisteet (Gorman-pisteet) (merkittävä huononeminen: ulkonäkö tai asteen muutos tai liikkuvuuden heikkeneminen ≥12 astetta)
52 viikkoa
Sairauskohtaisen elämänlaatukyselyn (GO-QoL) vertailu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sairauskohtaisen elämänlaatukyselyn (GO-QoL) vertailu
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa