Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az orbitális sugárterápia hatékonyságának értékelésére Graves orbitopathiájában (ORGO)

2023. március 14. frissítette: Marinò Michele, University of Pisa

IV. fázisú, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat az orbitális sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására intravénás glükokortikoidokkal és önmagában intravénás glükokortikoidokkal kombinálva közepesen súlyos és aktív Graves-orbitopátia esetén

A Graves-orbitopathia (GO) egy eltorzító és fogyatékosságot okozó betegség, amely mélyen rontja az érintett betegek életminőségét. A nagy dózisú intravénás (iv) glükokortikoidok (GC) (ivGC) egy jól bevált, széles körben alkalmazott kezelés az aktív GO kezelésére. A szisztémás glükokortikoidok alkalmazása kihasználja immunszuppresszív és gyulladáscsökkentő hatásukat, így a különböző vizsgálatokban a betegek ~35-60%-a közötti általános jótékony hatást eredményez. Az intravénás beadási mód jobbnak bizonyult, mint az orális, mind a GO kimenetelét, mind a mellékhatásprofilját tekintve. Az ivGC és az orbitális sugárterápia (OR) kombinációját rutinszerűen alkalmazzák közepesen súlyos, aktív GO-ban szenvedő betegeknél, második vonalbeli kezelésként, amint azt az Európai Pajzsmirigyszövetség/Graves-Orbitopathia Európai Csoportja által a közelmúltban közzétett irányelvek is javasolják. . Így a legtöbb tanulmány kimutatta, hogy az OR növeli a GC-re adott válaszarányt. Ezeket a vizsgálatokat orális GC-vel végezték, de nem ismert, hogy VAGY az ivGC hatásait is fokozza-e.

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy VAGY fokozza-e az ivGC hatásait a közepesen súlyos és aktív GO kezelésében, a GO kimenetelét és az életminőséget illetően. Előre látható egy lehetséges kiterjesztése a vizsgálatnak, amelynek célja a nagyon hosszú távú GO kimenetel vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Graves-kór diagnózisa a (kezeletlen vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel kezelt) hyperthyreosis jelenléte alapján, amely kimutatható anti-TSH receptor autoantitestekkel társul
  2. Az elmúlt 3 hónapban nem végeztek jelentősebb pajzsmirigy-túlműködést (thyreoidectomia vagy radiojód) kezeltek
  3. Euthyreosis pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel vagy L'thyroxinnal (LT4) legalább 2 hónapja
  4. A GO-tünetek legfeljebb egy évig tartanak
  5. Active GO: CAS ≥ 3/7 (legrosszabb szem)

  6. Közepes vagy közepesen súlyos GO: az alábbi jelek legalább egyike (a legrosszabb szem):

    • Exophthalmos ≥ 22 mm
    • A szemizom érintettsége mono-okuláris elvezetéssel bármely 30°-nál kisebb pillantási irányban vagy nyilvánvaló mozgászavar
    • Diplopia az a-c osztályok Gorman-pontszáma szerint
  7. Nem kapott kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést a GO-ra az elmúlt 3 hónapban
  8. Nincs ellenjavallat az OR-hoz: cukorbetegség, magas vérnyomás, bármilyen típusú retinopátia, glaukóma
  9. Férfi és nőbetegek életkora: 35-75 év
  10. Hatékony fogamzásgátlási módszer a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább hat héttel az utolsó kísérleti gyógyszer bevétele után (csak szaporodó korú nőstények)
  11. Nincs olyan mentális betegség, amely megakadályozná a betegeket az átfogó, írásos tájékozott beleegyezésben
  12. Megfelelő páciens, rendszeres utánkövetés lehetséges

Kizárási kritériumok:

  1. Graves pajzsmirigy-túlműködésének hiánya (jelenleg vagy múltban)
  2. Pajzsmirigyeltávolítás vagy radiojód az elmúlt 3 hónapban
  3. Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
  4. A GO-tünetek több mint egy éve fennállnak
  5. CAS <3 (legrosszabb szem)
  6. Optikai neuropátia
  7. Ellenjavallatok OR (cukorbetegség, bármilyen típusú retinopátia)
  8. Terhesség, szoptató nők
  9. Nincs tájékozott beleegyezés
  10. Akut vagy krónikus májbetegség
  11. Releváns rosszindulatú daganat
  12. Krónikus veseelégtelenség vagy egyéb, a szteroidkezelés megelőzésére alkalmas betegségek 13) Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek az elmúlt 3 hónapban
  13. A közelmúltban (≤1 éves) alkoholizmus vagy kábítószer-használat
  14. Korábbi orbitális betegség a GO kivételével, szemsérülés vagy műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia
Közepesen súlyos GO-ban szenvedő betegek, akiket intravénás glükokortikoidokkal kezeltek orbitális sugárkezeléssel összefüggésben
Sugárzás: Orbitális sugárterápia
Nagyfeszültségű lineáris gyorsítót használnak, és 2 hét alatt 20 Gy kumulatív sugárdózist juttatnak mindkét szemre 10 frakcionált dózisban. Minden beteg mindkét szemét kezelni fogja.
Más nevek:
  • VAGY
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon pulzusterápia 12 héten keresztül az alábbiak szerint: 500 mg IV hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 250 mg IV hetente egyszer további 6 héten keresztül. Összesített adag 4,5 g.
Más nevek:
  • ivGC
Aktív összehasonlító: Nincs sugárterápia
Csak intravénás glükokortikoidokkal kezelt, közepesen súlyos GO-ban szenvedő betegek
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon pulzusterápia 12 héten keresztül az alábbiak szerint: 500 mg IV hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 250 mg IV hetente egyszer további 6 héten keresztül. Összesített adag 4,5 g.
Más nevek:
  • ivGC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett értékeléssel meghatározott általános GO-eredmény összehasonlítása
Időkeret: 52 hét

A GO összetett értékelését korábban leírtuk.

A javulás két paraméter javulását jelenti legalább az egyik szemen anélkül, hogy mindkét szem paramétere romlana:

Az állapotromlást legalább az egyik szem két paraméterének romlásaként határozzák meg:

Minden más eset "nincs változás"

A paraméterek a következők:

  • Szemhéjduzzanat (javulás/rosszabbodás az EUGOGO Atlas értékelése szerint)
  • A fedél nyílása mm-ben (jelentős eltérés: 2 mm vagy több)
  • Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 elem: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéj ödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; jelentős változás: legalább 2 pont)
  • Exophthalmos mm-ben (jelentős eltérés 2 mm vagy több)
  • Szemizom érintettség – diplopia pontszám (Gorman-pontszám) (szignifikáns eltérés: eltűnés vagy mértékváltozás, vagy ≥12 fokos javulás a motilitásban)
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett értékeléssel meghatározott általános GO-eredmény összehasonlítása
Időkeret: 26 hét

A GO összetett értékelését korábban leírtuk.

A javulás két paraméter javulását jelenti legalább az egyik szemen anélkül, hogy mindkét szem paramétere romlana:

Az állapotromlást legalább az egyik szem két paraméterének romlásaként határozzák meg:

Minden más eset "nincs változás"

A paraméterek a következők:

  • Szemhéjduzzanat (javulás/rosszabbodás az EUGOGO Atlas értékelése szerint)
  • A fedél nyílása mm-ben (jelentős eltérés: 2 mm vagy több)
  • Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 elem: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéj ödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; jelentős változás: legalább 2 pont)
  • Exophthalmos mm-ben (jelentős eltérés 2 mm vagy több)
  • Szemizom érintettség – diplopia pontszám (Gorman-pontszám) (szignifikáns eltérés: eltűnés vagy mértékváltozás, vagy ≥12 fokos javulás a motilitásban)
26 hét
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
Időkeret: 26 hét
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
26 hét
GO visszaesés
Időkeret: 52 hét

A GO romlása a 26 hetes értékeléshez képest, összetett GO pontszám alapján:

A romlást legalább az egyik szem két paraméterének romlásaként definiálják:

A paraméterek a következők:

  • Szemhéjduzzanat (az EUGOGO Atlas értékelése szerint romlás)
  • A fedél nyílása mm-ben (jelentős romlás: 2 vagy több mm)
  • Klinikai aktivitási pontszám (CAS) (7 elem: spontán fájdalom, kiváltott fájdalom, szemhéj ödéma, szemhéjpír, kötőhártya vörössége, caruncle oedema, chemosis; jelentős rosszabbodás: legalább 2 pont)
  • Exophthalmos mm-ben (jelentős romlás: 2 vagy több mm)
  • Szemizom érintettség – diplopia pontszám (Gorman-pontszám) (jelentős romlás: megjelenés vagy mértékváltozás, vagy a motilitás ≥12 fokos romlása)
52 hét
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
Időkeret: 52 hét
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORGO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel