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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der orbitalen Strahlentherapie bei der Orbitopathie von Graves (ORGO)

14. März 2023 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer orbitalen Strahlentherapie in Verbindung mit intravenösen Glukokortikoiden im Vergleich zu intravenösen Glukokortikoiden allein bei mittelschwerer und aktiver Graves-Orbitopathie

Die Basedow-Orbitopathie (GO) ist eine entstellende und behindernde Krankheit, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Hochdosierte intravenöse (iv) Glukokortikoide (GC) (ivGC) sind eine gut etablierte, weit verbreitete Behandlung für aktives GO. Die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden profitiert von ihren immunsuppressiven und entzündungshemmenden Wirkungen, was zu einer positiven Gesamtwirkung führt, die in verschiedenen Studien bei etwa 35 bis etwa 60 % der Patienten liegt. Es hat sich gezeigt, dass die intravenöse Verabreichungsform der oralen Verabreichungsform überlegen ist, sowohl hinsichtlich des GO-Ergebnisses als auch des Nebenwirkungsprofils. Die Kombination aus ivGC und orbitaler Strahlentherapie (OR) wird routinemäßig bei Patienten mit mittelschwerer, aktiver GO als Zweitlinienbehandlung eingesetzt, wie auch in den kürzlich von der European Thyroid Association/European Group on Graves' Orbitopathy veröffentlichten Leitlinien empfohlen . Somit hat die Mehrheit der Studien gezeigt, dass OR die Ansprechrate auf GC erhöht. Diese Studien wurden mit oraler GC durchgeführt, wobei nicht bekannt ist, ob OR auch die Wirkungen von ivGC potenzieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob OR die Wirkungen von ivGC bei der Behandlung von mittelschwerer und aktiver GO in Bezug auf das GO-Ergebnis und die Lebensqualität potenzieren. Eine mögliche Verlängerung der Studie ist absehbar, die darauf abzielt, das sehr lange GO-Ergebnis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose der Basedow-Krankheit basierend auf dem Vorhandensein einer Hyperthyreose (entweder unbehandelt oder mit Thyreostatika behandelt) in Verbindung mit nachweisbaren Anti-TSH-Rezeptor-Autoantikörpern
  2. Keine größeren Behandlungen für Hyperthyreose (Thyreoidektomie oder Radiojod) in den letzten 3 Monaten
  3. Euthyreose auf Anti-Schilddrüsen-Medikamenten oder L'Thyroxin (LT4) seit mindestens 2 Monaten
  4. GO-Symptome, die nicht länger als ein Jahr andauern
  5. Aktives GO: CAS ≥ 3 von 7 (schlechtestes Auge)

  6. Mittelschwere oder mittelschwere GO: mindestens eines der folgenden Anzeichen (schlimmstes Auge):

    • Exophthalmus ≥ 22 mm
    • Beteiligung der Augenmuskulatur mit monookularer Induzierung in jede Blickrichtung von weniger als 30° oder offensichtliche Dysmotilität
    • Diplopie nach Gorman-Score der Grade a-c
  7. Keine Kortikosteroide oder immunsuppressive Behandlung für GO in den letzten 3 Monaten
  8. Keine Kontraindikation für OR: Diabetes, Bluthochdruck, Retinopathie jeglicher Art, Glaukom
  9. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 35-75 Jahren
  10. Wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studie und mindestens sechs Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikamente (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  11. Keine psychischen Erkrankungen, die Patienten von einer umfassenden, schriftlichen Einwilligung abhalten
  12. Konformer Patient, regelmäßige Nachsorge möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer Graves-Hyperthyreose (aktuell oder früher)
  2. Thyreoidektomie oder Radiojod in den letzten 3 Monaten
  3. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  4. GO-Symptome, die länger als ein Jahr andauern
  5. CAS <3 (schlechtestes Auge)
  6. Optikusneuropathie
  7. Kontraindikationen für OR (Diabetes, Retinopathie jeglicher Art)
  8. Schwangerschaft, stillende Frauen
  9. Keine Einverständniserklärung
  10. Akute oder chronische Lebererkrankung
  11. Relevante Malignität
  12. Chronisches Nierenversagen oder andere relevante Erkrankungen zur Verhinderung einer Steroidbehandlung 13) Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Kürzliche (≤1 Jahr) Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  14. Frühere Augenhöhlenerkrankung außer GO, Augenverletzungen oder Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Patienten mit mittelschwerer GO, die mit intravenösen Glukokortikoiden in Verbindung mit einer orbitalen Strahlentherapie behandelt wurden
Strahlung: Orbitale Strahlentherapie
Ein Hochspannungs-Linearbeschleuniger wird verwendet und eine kumulative Strahlendosis von 20 Gy wird jedem Auge in 10 fraktionierten Dosen über einen Zeitraum von 2 Wochen zugeführt. Alle Patienten werden an beiden Augen behandelt.
Andere Namen:
  • ODER
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon-Stoßtherapie für 12 Wochen wie folgt: 500 mg i.v. einmal wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg i.v. einmal wöchentlich für weitere 6 Wochen. Kumulative Dosis 4,5 g.
Andere Namen:
  • ivGC
Aktiver Komparator: Keine Strahlentherapie
Patienten mit mittelschwerer GO, die nur mit intravenösen Glukokortikoiden behandelt werden
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon-Stoßtherapie für 12 Wochen wie folgt: 500 mg i.v. einmal wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg i.v. einmal wöchentlich für weitere 6 Wochen. Kumulative Dosis 4,5 g.
Andere Namen:
  • ivGC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten GO-Ergebnisses, das anhand einer zusammengesetzten Bewertung ermittelt wurde
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine zusammengesetzte Bewertung von GO wurde zuvor beschrieben.

Verbesserung ist definiert als Verbesserung von zwei Parametern in mindestens einem Auge, ohne Verschlechterung von Parametern in beiden Augen:

Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung zweier Parameter in mindestens einem Auge:

Alle anderen Fälle werden als „keine Änderung“ definiert

Die Parameter sind:

  • Augenlidschwellung (Verbesserung/Verschlechterung laut EUGOGO-Atlas-Auswertung)
  • Deckelöffnung in mm (wesentliche Abweichung: 2 oder mehr mm)
  • Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Lidödem, Lidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; signifikante Veränderung: mindestens 2 Punkte)
  • Exophthalmus in mm (signifikante Variation 2 oder mehr mm)
  • Augenmuskelbeteiligung - Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Variation: Verschwinden oder Veränderung des Ausmaßes oder Verbesserung der Beweglichkeit um ≥ 12 Grad)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten GO-Ergebnisses, das anhand einer zusammengesetzten Bewertung ermittelt wurde
Zeitfenster: 26 Wochen

Eine zusammengesetzte Bewertung von GO wurde zuvor beschrieben.

Verbesserung ist definiert als Verbesserung von zwei Parametern in mindestens einem Auge, ohne Verschlechterung von Parametern in beiden Augen:

Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung zweier Parameter in mindestens einem Auge:

Alle anderen Fälle werden als „keine Änderung“ definiert

Die Parameter sind:

  • Augenlidschwellung (Verbesserung/Verschlechterung laut EUGOGO-Atlas-Auswertung)
  • Deckelöffnung in mm (wesentliche Abweichung: 2 oder mehr mm)
  • Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Lidödem, Lidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; signifikante Veränderung: mindestens 2 Punkte)
  • Exophthalmus in mm (signifikante Variation 2 oder mehr mm)
  • Augenmuskelbeteiligung - Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Variation: Verschwinden oder Veränderung des Ausmaßes oder Verbesserung der Beweglichkeit um ≥ 12 Grad)
26 Wochen
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
26 Wochen
GO Rückfall
Zeitfenster: 52 Wochen

GO-Verschlechterung im Vergleich zur 26-Wochen-Bewertung durch einen zusammengesetzten GO-Score:

Verschlechterung ist definiert als Verschlechterung von zwei Parametern in mindestens einem Auge:

Die Parameter sind:

  • Augenlidschwellung (Verschlechterung laut EUGOGO-Atlas-Auswertung)
  • Deckelöffnung in mm (deutliche Verschlechterung: 2 oder mehr mm)
  • Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Lidödem, Lidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; deutliche Verschlechterung: mind. 2 Punkte)
  • Exophthalmus in mm (signifikante Verschlechterung: 2 oder mehr mm)
  • Augenmuskelbeteiligung - Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Verschlechterung: Auftreten oder Veränderung des Grads oder Verschlechterung der Beweglichkeit um ≥ 12 Grad)
52 Wochen
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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