Mágnesesen megnövelt diffúziós akut ischaemiás stroke (MEDIS) próba (MEDIS)
2019. január 24. frissítette: Pulse Therapeutics
Az akut ischaemiás stroke mágnesesen fokozott diffúziójának leendő nemzetközi multicentrikus randomizált, egyvak klinikai vizsgálata (MEDIS)
A MEDIS vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy érelzáródás miatt akut ischaemiás stroke-ot átélő alanyoknál, akiket IV tPA-val kezeltek MED-eljárással kombinálva, nagyobb a valószínűsége a rekanalizációnak 30-90 perccel a tPA infúzió befejezése után, mint a kezelt alanyoknál. IV tPA-val (plusz hamis eszköz).
A MED rendszer eljárás biztonságosságát a szimptomatikus PH-2 vérzéses átalakulás előfordulása alapján értékelik az eljárást követő 24 órán belül.
Végül egy egészség-gazdaságtani tanulmányt készítenek az egyes kezelések egészségügyi költségeinek becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy globális, többközpontú prospektív, randomizált, egyetlen vak, vak végpontvizsgálat, amely a korai rekanalizáció (mAOL által meghatározott) arányát hasonlítja össze látható elzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke-os (AIS) alanyoknál, akiket IV tPA plusz hamis eszközzel vagy IV. tPA a MED System eljárással kombinálva.
A vizsgálati populációt 1:1 arányban randomizálják két karra:
- A Sham Control Group (SCG) és egy
- Kísérleti kezelési csoport (ETG).
Az ETG megkapja az IV tPA-t és a teljes MED System eljárást, amely a MED MicroBeads-ből és a MED Workstation mágneses eljárásból áll. Az SCG nem fogad MED MicroBeads gyöngyöket, miközben a MED Workstation hamis vezérlőként lesz aktiválva. Az alanyokat megvakítják a kezelő karra. A rétegződést a kiindulási életkor és az elzáródás helye alapján kell elvégezni (M1, M2 középső agyi artéria szegmensek vagy nyaki végződés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és <85
- Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
- Az ütés előtti funkcionális függetlenség (az ütés előtti módosított Rankin pontszám ≤2)
- NIHSS 4-25 a randomizáció idején
- IV tPA (altepláz vagy szöveti plazminogén aktivátor) megkezdése a helyileg jóváhagyott időablakon belül a stroke tüneteinek megjelenésétől számítva (a kezdeti időpont az az idő, amikor az alany utoljára a kiindulási állapoton volt megfigyelhető).
- CT angiográfiával igazolt artériás elzáródás (mAOL ≤1) az MCA (Middle Cerebral Artery) M1 vagy M2 szegmensében vagy a carotis terminusban.
- Az alany a t-PA IV infúziótól számított 15 + 10 percen belül képes elindítani a MED eljárást, és elvégezni a 60 + 15 perces MED kezelést.
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulási űrlapot az ország szabályozásának, az etikai bizottságnak és/vagy az intézményi felülvizsgálati bizottság követelményeinek megfelelően.
- Az alany állapotának, valamint a MED készülék jellemzőinek ismeretében a beiratkozó vizsgáló vagy megbízott véleménye alapján az alany megfelelő jelölt a MED-t alkalmazó stroke-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Az alany valószínűleg intraarteriális (IA) beavatkozásban részesül.
- Szabványos kizárások a trombolízisre a jóváhagyott címke és a helyi intézményi protokollok szerint.
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában.
- Gyors neurológiai javulás a vizsgálati randomizálás előtt, ami az elzáródás megszűnésére utal.
- Ismert túlérzékenység radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben.
- Ismert túlérzékenység vasalapú anyagokkal vagy polietilénglikollal szemben.
- Ismert vagy feltételezett tünetekkel járó hemosiderózis vagy haemochromatosis.
- Korábbi vagy fennálló kardiovaszkuláris betegsége van, amely szívblokkot, tachybrady-szindrómát, orvosi beavatkozást igénylő tüneti testtartási hipotenziót eredményezett.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel az elmúlt 4 hétben egy másik gyógyszeres vagy eszközkezelési vizsgálatban.
- Egyéb egészségügyi állapot miatt 90 napnál rövidebb várható élettartam.
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékelést.
- Az alanynak ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásra (MR; példák többek között, de nem kizárólagosan, beültethető kardioverter defibrillátor, pacemaker, nyírt vagy tekercselt aneurizma, neurostimulátor).
- Az alany a közelmúltban (30 napon belül) kapott vaspótló kezelést vagy vasalapú MR kontrasztanyagot.
- Az alanynak ismert vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitist és/vagy cirrhózist.
Képalkotási kizárási kritériumok:
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy MRI vérzés jele a bemutatáskor.
- Kizárás: Az ischaemia nagy magja, mint NCCT ASPECTS 4 vagy kevesebb.
- CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát).
- CTA vagy MRA (CT vagy MR angiográfia) bizonyíték a carotis disszekcióra vagy a nyaki carotis teljes elzáródására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mágnesesen megnövelt diffúzió (MED)
A kísérleti kezelés megkapja a teljes MED rendszer eljárást, amely MED MicroBeads-ből és MED Workstation mágneses eljárásból áll 60 percig, az IV szöveti plazminogén aktivátoron (tPA vagy Alteplase) kívül.
|
Az akut ischaemiás stroke kezelése IV tPA-val és a kiegészítő mágnesesen fokozott diffúziós (MED) rendszer eljárással.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: MED munkaállomás mágneses álvezérlés
A MED Workstation Magnet Sham Comparator nem kap MED MicroBeads gyöngyöket, míg a MED Workstation Magnet hamis kontrollként aktiválódik 60 percre az IV szöveti plazminogén aktivátor (tPA vagy Alteplase) mellett.
|
Akut ischaemiás stroke kezelése IV tPA-val és csak a MED Workstation ál-használata, MED MicroBeads befecskendezése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítmény: korai újracsatornázás 60 +/- 30 perccel az IV tPA befejezése után
Időkeret: 60 +/- 30 perccel az IV tPA beadása után.
|
A korai rekanalizáció (artériás elzáródásos elváltozás [mAOL] pontszáma) az elsődleges lézió számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) képalkotásának vak kiértékelése alapján, 60+/-30 perccel a tPA infúzió befejezése után.
El kell végezni a mAOL pontszám eloszlásának ordinális eltolódásának elemzését a Sham Control és a MED System Procedure karok között.
|
60 +/- 30 perccel az IV tPA beadása után.
|
|
Elsődleges biztonság: A tünetekkel járó 2-es típusú parenchymás (PH-2) haemorrhagiás átalakulás előfordulása
Időkeret: 24 ± 6 órával a kezelés után
|
A szimptomatikus PH-2 vérzéses átalakulás előfordulása 24 ± 6 órával a randomizálást követően, NCCT-vel meghatározott neurológiai állapotromlással kombinálva, amely magában foglalja a NIHSS legalább 4 pontos növekedését az alapvonalhoz képest, vagy a legalacsonyabb NIHSS-értéket a kiindulási és 24 óra között, vagy halálhoz vezet.
|
24 ± 6 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos klinikai teljesítmény végpont: Neurológiai kimenetel mRS 90 napon
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
Neurológiai kimenetel a módosított Rankin-pontszám (mRS) szerint 90 napon belül.
|
90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
Másodlagos technikai klinikai teljesítmény végpont: agyi infarktus volumene 24 óránál
Időkeret: 24 ± 6 órával a randomizálás után
|
Az agyi infarktus térfogata non-kontraszt számítógépes tomográfia (NCCT) módszerrel mérve a randomizálás után 24 ± 6 órával.
|
24 ± 6 órával a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith W Muir, MBChB, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Thromboembolia
- Agyi infarktus
- Stroke
- Betegség
- Ischaemiás stroke
- Embólia
- Ischaemia
- Idegrendszeri betegségek
- Trombózis
- Infarctus, középső agyi artéria
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Embólia és trombózis
- Trombózisos stroke
- Intrakraniális embolia
- Intrakraniális embólia és trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDIS-INT16-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .