Ensayo de difusión mejorada magnéticamente para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (MEDIS) (MEDIS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y <85
2. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
3. Independencia funcional previa al ictus (puntuación de Rankin modificada previa al ictus ≤2)
4. NIHSS 4-25 en el momento de la aleatorización
5. Inicio de tPA intravenoso (alteplasa o activador tisular del plasminógeno) dentro de la ventana de tiempo aprobada localmente desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el sujeto estaba en la línea de base).
6. Lesión arterial oclusiva (mAOL ≤1) en los segmentos M1 o M2 de la MCA (arteria cerebral media) o carótida terminal confirmada por angiografía por TC.
7. El sujeto puede comenzar el procedimiento MED dentro de los 15 +10 minutos) desde la infusión de t-PA IV y completar 60+15 minutos del tratamiento del procedimiento MED.
8. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones del país, el comité de ética o los requisitos de la Junta de Revisión Institucional.
9. Es la opinión del Investigador que inscribe o de la persona designada, basada en el conocimiento de la condición del Sujeto, así como las características del dispositivo MED, que el Sujeto es un candidato apropiado para el manejo del accidente cerebrovascular utilizando MED.

Criterio de exclusión:

1. Es probable que el sujeto reciba una intervención intraarterial (IA).
2. Exclusiones estándar para trombólisis de acuerdo con la etiqueta aprobada y los protocolos institucionales locales.
3. Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión.
4. Mejoría neurológica rápida antes de la aleatorización del estudio que sugiere la resolución de la oclusión.
5. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste radiográficos.
6. Hipersensibilidad conocida a agentes a base de hierro o polietilenglicol.
7. Hemosiderosis o hemocromatosis sintomática conocida o sospechada.
8. Tiene una afección cardiovascular previa o existente que resulte en un historial de bloqueo cardíaco, síndrome de taquibradia, hipotensión postural sintomática que requiera intervención médica.
9. Participación actual o participación en las últimas 4 semanas en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación.
10. Esperanza de vida de menos de 90 días debido a otra condición médica.
11. Sujeto con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales.
12. El sujeto tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (RM; los ejemplos incluyen, entre otros, un desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos, aneurisma con clip o espiral, neuroestimulador).
13. El sujeto ha recibido recientemente (dentro de los 30 días) terapia de reemplazo de hierro o contraste de RM a base de hierro.
14. El sujeto tiene una enfermedad hepática conocida o sospechada, incluyendo hepatitis y/o cirrosis.

Criterios de exclusión de imágenes:

1. Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética evidencia de hemorragia en la presentación.
2. Exclusión: Núcleo grande de isquemia definido como ASPECTOS NCCT 4 o menos.
3. Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
4. Evidencia de CTA o MRA (CT o MR Angiography) de disección carotídea u oclusión carotídea cervical completa.