급성 허혈성 뇌졸중을 위한 자기 강화 확산(MEDIS) 시험 (MEDIS)
2019년 1월 24일 업데이트: Pulse Therapeutics
급성 허혈성 뇌졸중(MEDIS)에 대한 자기 강화 확산의 유망한 국제 다기관 무작위 제어 단일 맹검 임상 조사
MEDIS 연구의 목적은 MED 절차와 결합된 IV tPA로 치료받은 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자가 치료받은 피험자보다 tPA 주입 완료 후 30-90분 후에 재개통 가능성이 더 높은지 확인하는 것입니다. IV tPA 포함(가짜 장치 포함).
MED 시스템 절차의 안전성은 절차 후 24시간 이내에 증상이 있는 PH-2 출혈 변형의 발생률로 평가됩니다.
마지막으로, 각 치료에 대한 의료비를 추정하기 위한 보건경제학 연구를 수행할 것이다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
이 연구는 IV tPA + 가짜 장치 또는 IV로 치료받은 눈에 보이는 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 대상자의 조기 재개통율(mAOL로 정의)을 비교하는 글로벌, 다기관 전향적, 무작위, 단일 맹검, 맹검 종점 연구입니다. MED 시스템 절차와 결합된 tPA.
연구 모집단은 1:1로 2개 부문으로 무작위 배정됩니다.
- SCG(Sham Control Group) 및
- 실험적 치료 그룹(ETG).
ETG는 IV tPA와 MED MicroBeads 및 MED 워크스테이션 자석 절차로 구성된 전체 MED 시스템 절차를 받습니다. SCG는 MED 워크스테이션이 Sham 컨트롤로 활성화되는 동안 MED MicroBeads를 수신하지 않습니다. 피험자는 치료군에 대해 눈이 멀게 됩니다. 층화는 폐색의 기준선 연령 및 위치(중대뇌 동맥 세그먼트 M1, M2 또는 경동맥 말단)를 기준으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chester, 영국, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 뇌졸중 전 기능적 독립성(뇌졸중 수정 순위 점수 ≤2)
- 무작위 배정 당시 NIHSS 4-25
- 뇌졸중 증상 발병(발병 시간은 피험자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨)으로부터 현지에서 승인된 시간 창 내에서 IV tPA(알테플라제 또는 조직 플라스미노겐 활성화제)의 개시.
- CT 혈관 조영술로 확인된 MCA(중대뇌 동맥) 또는 경동맥 말단의 M1 또는 M2 부분의 동맥 폐색 병변(mAOL ≤1).
- 피험자는 t-PA IV 주입 후 15+10분 이내에 MED 절차를 시작할 수 있고 MED 절차 치료를 60+15분 완료할 수 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 국가 규정, 윤리 위원회 및/또는 기관 검토 위원회 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자가 MED를 활용한 뇌졸중 관리에 적합한 후보라는 것은 MED 장치의 기능뿐만 아니라 피험자의 상태에 대한 지식을 기반으로 등록하는 조사자 또는 피지명인의 의견입니다.
제외 기준:
- 피험자는 동맥 내(IA) 중재를 받을 가능성이 높습니다.
- 승인된 라벨 및 지역 기관 프로토콜에 따른 혈전 용해에 대한 표준 제외.
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
- 교합의 해결을 제안하는 연구 무작위화 이전의 신속한 신경학적 개선.
- 방사선 조영제에 대한 알려진 과민성.
- 철 기반 제제 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알려진 과민성.
- 알려진 또는 의심되는 증상이 있는 혈철소증 또는 혈색소침착증.
- 심장 차단, 빈맥 증후군, 의학적 개입이 필요한 증상성 기립성 저혈압의 병력을 초래하는 이전 또는 기존의 심혈관 질환이 있습니다.
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에서 현재 참여 또는 지난 4주 동안의 참여.
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우.
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 자기 공명 영상(MR; 이식형 제세동기, 심박 조율기, 클립형 또는 코일형 동맥류, 신경자극기를 포함하나 이에 국한되지 않음)에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 최근(30일 이내) 철 대체 요법 또는 철 기반 MR 조영제를 받았습니다.
- 피험자는 간염 및/또는 간경화를 포함한 간 질환이 알려졌거나 의심됩니다.
이미징 제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI에서 내원 시 출혈의 증거.
- 제외: NCCT ASPECTS 4 이하로 정의된 허혈의 큰 코어.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(소형 수막종 제외).
- CTA 또는 MRA(CT 또는 MR 혈관조영술) 경동맥 박리 또는 완전한 경부 경동맥 폐색의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MED(자기 강화 확산)
실험 치료는 IV 조직 플라스미노겐 활성제(tPA 또는 Alteplase)와 함께 60분 동안 MED MicroBeads 및 MED 워크스테이션 자석 절차로 구성된 완전한 MED 시스템 절차를 받게 됩니다.
|
IV tPA 및 부가적인 MED(Magnetically Enhanced Diffusion) 시스템 절차를 통한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: MED 워크스테이션 자석 샴 컨트롤
MED 워크스테이션 자석 가짜 비교기는 MED 마이크로비드를 받지 않으며 MED 워크스테이션 자석은 IV 조직 플라스미노겐 활성제(tPA 또는 Alteplase) 외에 60분 동안 가짜 컨트롤로 활성화됩니다.
|
IV tPA로 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하고 MED MicroBeads를 주입하지 않고 MED 워크스테이션만 가짜로 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 성능: 초기 재개통 60 +/- IV tPA 완료 후 30분
기간: IV tPA 투여 완료 후 60 +/- 30분.
|
TPA 주입 완료 후 60+/- 30분에 1차 병변의 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 영상의 맹검 평가에서 조기 재개통(동맥 폐색 병변[mAOL] 점수)을 평가했습니다.
Sham Control과 MED System Procedure 팔 사이의 mAOL 점수 분포의 서수 이동 분석이 수행됩니다.
|
IV tPA 투여 완료 후 60 +/- 30분.
|
|
1차 안전성: 증상이 있는 제2형 실질(PH-2) 출혈성 변형의 발생률
기간: 처리 후 24 ± 6시간
|
기준선으로부터 NIHSS에서 4점 이상 증가하거나 기준선과 24시간 사이에 가장 낮은 NIHSS 값을 포함하는 신경학적 악화와 결합된 NCCT에 의해 결정된 무작위화 후 24 ± 6시간에 증상이 있는 PH-2 출혈성 변형의 발생률, 또는 죽음으로 이어집니다.
|
처리 후 24 ± 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 임상 성능 종점: 90일째 신경학적 결과 mRS
기간: 무작위 배정 후 90일
|
90일에 수정된 Rankin 점수(mRS)로 정의된 신경학적 결과.
|
무작위 배정 후 90일
|
|
2차 기술적 임상 성능 종점: 24시간에서의 뇌경색 체적
기간: 무작위 배정 후 24 ± 6시간
|
무작위 배정 후 24 ± 6시간에 비조영 전산화 단층촬영(NCCT)으로 측정한 뇌경색의 양.
|
무작위 배정 후 24 ± 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith W Muir, MBChB, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDIS-INT16-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌혈관 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음