Magneticky zvýšená difúze pro akutní ischemickou mozkovou příhodu (MEDIS) zkouška (MEDIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a <85
2. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3. Funkční nezávislost před zdvihem (upravené Rankinovo skóre před zdvihem ≤2)
4. NIHSS 4-25 v době randomizace
5. Zahájení IV tPA (altepláza nebo tkáňový aktivátor plazminogenu) v rámci místně schváleného časového okna od nástupu příznaku mrtvice (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl subjekt svědkem toho, že je na začátku).
6. Arteriální okluzivní léze (mAOL ≤1) v segmentech M1 nebo M2 MCA (Middle Cerebral Artery) nebo karotického konce potvrzené CT angiografií.
7. Subjekt je schopen zahájit MED proceduru během 15 + 10 minut) od t-PA IV infuze a dokončit 60 + 15 minut léčby MED procedurou.
8. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu v souladu s předpisy země, etickou komisí a/nebo požadavky Institucionální revizní rady.
9. Názor přihlašujícího zkoušejícího nebo určené osoby na základě znalosti stavu subjektu a vlastností zařízení MED je, že subjekt je vhodným kandidátem pro léčbu cévní mozkové příhody s využitím MED.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt pravděpodobně dostane intraarteriální (IA) intervenci.
2. Standardní vyloučení pro trombolýzu podle schváleného štítku a místních institucionálních protokolů.
3. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
4. Rychlé neurologické zlepšení před randomizací studie naznačuje vyřešení okluze.
5. Známá přecitlivělost na rentgenové kontrastní látky.
6. Známá přecitlivělost na přípravky na bázi železa nebo polyethylenglykol.
7. Známá nebo suspektní symptomatická hemosideróza nebo hemochromatóza.
8. Má předchozí nebo existující kardiovaskulární onemocnění vedoucí k anamnéze srdeční blokády, tachybradického syndromu, symptomatické posturální hypotenze vyžadující lékařskou intervenci.
9. Aktuální účast nebo účast v posledních 4 týdnech v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními.
10. Očekávaná délka života kratší než 90 dní z důvodu jiného zdravotního stavu.
11. Subjekt s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické a funkční hodnocení.
12. Subjekt má kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MR; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na implantabilní kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor, klipované nebo vinuté aneuryzma, neurostimulátor).
13. Subjekt nedávno (do 30 dnů) dostal substituční terapii železem nebo MR kontrast na bázi železa.
14. Subjekt má známé nebo suspektní onemocnění jater, včetně hepatitidy a/nebo cirhózy.

Kritéria vyloučení zobrazení:

1. Počítačová tomografie (CT) nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci.
2. Vyloučení: Velké jádro ischemie definované jako ASPEKTY NCCT 4 nebo méně.
3. CT nebo MRI průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).
4. CTA nebo MRA (CT nebo MR Angiografie) průkaz disekce karotidy nebo kompletní okluze krční karotidy.