Magnetiskt förstärkt diffusion för akut ischemisk stroke (MEDIS)-försök (MEDIS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och <85
2. Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
3. Förslags funktionellt oberoende (förtakt modifierad rankingpoäng ≤2)
4. NIHSS 4-25 vid tidpunkten för randomisering
5. Initiering av IV tPA (alteplas eller vävnadsplasminogenaktivator) inom det lokalt godkända tidsfönstret från strokesymptomdebut (debuttid definieras som sista gången patienten sågs vara vid baslinjen).
6. Arteriell ocklusiv lesion (mAOL ≤1) i M1- eller M2-segmenten av MCA (Middle Cerebral Artery) eller karotisterminalen bekräftad med CT-angiografi.
7. Försökspersonen kan starta MED-proceduren inom 15 +10 minuter) från t-PA IV-infusionen och slutföra 60+15 minuters MED-behandling.
8. Ämnets eller försökspersonens lagligt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke i enlighet med landets regler, etikkommittén och/eller kraven från institutionell granskningsnämnd.
9. Det är den inskrivande utredarens eller utsedda åsikt, baserat på kunskapen om patientens tillstånd såväl som funktionerna hos MED-anordningen, att patienten är en lämplig kandidat för strokebehandling med hjälp av MED.

Exklusions kriterier:

1. Patienten kommer sannolikt att få intraarteriell (IA) intervention.
2. Standardundantag för trombolys enligt den godkända etiketten och lokala institutionella protokoll.
3. Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen.
4. Snabb neurologisk förbättring före studierandomisering, vilket tyder på lösning av ocklusionen.
5. Känd överkänslighet för radiografiska kontrastmedel.
6. Känd överkänslighet mot järnbaserade medel eller polyetylenglykol.
7. Känd eller misstänkt symtomatisk hemosideros eller hemokromatos.
8. Har ett tidigare eller befintligt kardiovaskulärt tillstånd som resulterat i en historia av hjärtblockad, takybradysyndrom, symptomatisk postural hypotoni som kräver medicinsk intervention.
9. Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 4 veckorna i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsstudie.
10. Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar på grund av annat medicinskt tillstånd.
11. Försöksperson med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna.
12. Försökspersonen har kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi (MR; exemplen inkluderar, men är inte begränsade till, en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, klippt eller lindad aneurysm, neurostimulator).
13. Personen har nyligen (inom 30 dagar) fått järnersättningsterapi eller järnbaserad MR-kontrast.
14. Personen har känd eller misstänkt leversjukdom, inklusive hepatit och/eller cirros.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

1. Datortomografi (CT) eller MRT tecken på blödning vid presentation.
2. Uteslutning: Stor kärna av ischemi definierad som NCCT ASPEKTER 4 eller mindre.
3. CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
4. CTA eller MRA (CT eller MR angiografi) bevis på halspulsåderdissektion eller fullständig cervikal carotisocklusion.