Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetycznie wzmocniona dyfuzja w próbie ostrego udaru niedokrwiennego (MEDIS). (MEDIS)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pulse Therapeutics

Prospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne dyfuzji wzmocnionej magnetycznie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (MEDIS)

Celem badania MEDIS jest ustalenie, czy prawdopodobieństwo rekanalizacji 30-90 minut po zakończeniu wlewu tPA u osób z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń, leczonych dożylnie tPA w połączeniu z procedurą MED, jest większe niż u osób leczonych z IV tPA (plus urządzenie pozorowane). Bezpieczeństwo zabiegu MED System będzie oceniane na podstawie częstości występowania objawowej przemiany krwotocznej PH-2 w ciągu 24 godzin po zabiegu. Na koniec przeprowadzone zostanie badanie ekonomiki zdrowia w celu oszacowania kosztów opieki zdrowotnej dla każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest globalnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, pojedynczo ślepym badaniem z ślepą próbą punktu końcowego, porównującym wskaźniki wczesnej rekanalizacji (zdefiniowanej przez mAOL) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z widoczną niedrożnością, leczonych dożylnie tPA z pozorowanym urządzeniem lub dożylnie tPA w połączeniu z zabiegiem MED System.

Badana populacja zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do dwóch ramion:

  • Pozorowana grupa kontrolna (SCG) i an
  • Grupa Leczenia Eksperymentalnego (ETG).

ETG otrzyma IV tPA i kompletną procedurę MED System składającą się z MED MicroBeads i procedury MED Workstation magnet. SCG nie otrzyma MED MicroBeads, podczas gdy stacja robocza MED zostanie aktywowana jako pozorowana kontrola. Pacjenci będą zaślepieni na ramieniu leczenia. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie początkowego wieku i lokalizacji niedrożności (segmenty tętnicy środkowej mózgu M1, M2 lub koniec tętnicy szyjnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i <85 lat
  2. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  3. Niezależność funkcjonalna przed udarem (zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤2)
  4. NIHSS 4-25 w czasie randomizacji
  5. Rozpoczęcie podawania dożylnego tPA (alteplazy lub tkankowego aktywatora plazminogenu) w lokalnie zatwierdzonym oknie czasowym od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na początku badania).
  6. Zmiany zarostowe tętnic (mAOL ≤1) w segmencie M1 lub M2 MCA (tętnicy środkowej mózgu) lub końca tętnicy szyjnej potwierdzone angiografią TK.
  7. Pacjent jest w stanie rozpocząć procedurę MED w ciągu 15+10 minut) od wlewu t-PA IV i ukończyć 60+15 minut leczenia według procedury MED.
  8. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody zgodnie z przepisami krajowymi, wymaganiami komisji etycznej i/lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  9. W opinii zgłaszającego się Badacza lub osoby wyznaczonej, opartej na znajomości stanu Uczestnika oraz cech urządzenia MED, Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do leczenia udaru z wykorzystaniem MED.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent prawdopodobnie otrzyma interwencję dotętniczą (IA).
  2. Standardowe wykluczenia trombolizy zgodnie z zatwierdzoną etykietą i lokalnymi protokołami instytucji.
  3. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia.
  4. Szybka poprawa neurologiczna przed randomizacją badania sugerująca ustąpienie okluzji.
  5. Znana nadwrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.
  6. Znana nadwrażliwość na środki na bazie żelaza lub glikol polietylenowy.
  7. Znana lub podejrzewana objawowa hemosyderoza lub hemochromatoza.
  8. Ma wcześniejszą lub istniejącą chorobę sercowo-naczyniową skutkującą blokiem serca, zespołem tachybrady w wywiadzie, objawowym niedociśnieniem ortostatycznym wymagającym interwencji medycznej.
  9. Aktualny udział lub udział w ciągu ostatnich 4 tygodni w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem.
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu innych schorzeń.
  11. Podmiot z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną i funkcjonalną.
  12. Podmiot ma przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR; przykłady obejmują między innymi wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, zaciskany lub spiralny tętniak, neurostymulator).
  13. Pacjent niedawno (w ciągu 30 dni) otrzymał terapię zastępczą żelazem lub kontrast MR na bazie żelaza.
  14. Podmiot ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby.

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  1. Tomografia komputerowa (CT) lub MRI wskazuje na krwotok podczas prezentacji.
  2. Wykluczenie: duży rdzeń niedokrwienia określony jako NCCT ASPECTS 4 lub mniej.
  3. Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
  4. CTA lub MRA (angiografia CT lub MR) dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dyfuzja wzmocniona magnetycznie (MED)
Leczenie eksperymentalne obejmuje kompletną procedurę MED System składającą się z MED MicroBeads i procedury MED Workstation magnet na 60 minut oprócz tkankowego aktywatora plazminogenu dożylnego (tPA lub Alteplaza).
Urządzenie: Dyfuzja wzmocniona magnetycznie (MED)
Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą dożylnego tPA i uzupełniającej procedury systemu dyfuzji wzmocnionej magnetycznie (MED).
Inne nazwy:
  • Stacja robocza MED
  • Mikrokulki MED
SHAM_COMPARATOR: Kontrola pozorowanych magnesów stacji roboczej MED
MED Workstation Magnet Sham Comparator nie otrzyma mikrokulek MED, podczas gdy magnes MED Workstation Magnet zostanie aktywowany jako kontrola pozorowana na 60 minut oprócz tkankowego aktywatora plazminogenu dożylnego (tPA lub Alteplaza).
Urządzenie: Kontrola pozorowanych magnesów stacji roboczej MED
Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą dożylnego tPA i pozorowanego użycia wyłącznie stacji roboczej MED, bez wstrzykiwania mikrokulek MED MicroBeads.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie podstawowe: wczesna rekanalizacja 60 +/- 30 minut po zakończeniu IV tPA
Ramy czasowe: 60 +/- 30 minut po zakończeniu podania IV tPA.
Wczesna rekanalizacja (wynik dla zmiany zarostowej tętnic [mAOL]) oceniana na podstawie zaślepionej oceny angiografii tomografii komputerowej (CTA) pierwotnej zmiany 60+/- 30 minut po zakończeniu infuzji tPA. Zostanie przeprowadzona analiza przesunięcia porządkowego rozkładu wyniku mAOL między ramionami kontroli pozorowanej i procedury systemu MED.
60 +/- 30 minut po zakończeniu podania IV tPA.
Podstawowe bezpieczeństwo: częstość występowania objawowej transformacji krwotocznej miąższu typu 2 (PH-2)
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po zabiegu
Częstość występowania objawowej przemiany krwotocznej PH-2 po 24 ± 6 godzinach od randomizacji, jak określono za pomocą NCCT, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego, które obejmuje wzrost o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS od wartości wyjściowej lub najniższą wartość NIHSS między wartością wyjściową a 24 godzinami, lub prowadząc do śmierci.
24 ± 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej: Wynik neurologiczny mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik neurologiczny określony przez zmodyfikowaną ocenę Rankina (mRS) po 90 dniach.
90 dni po randomizacji
Drugorzędowy techniczny punkt końcowy skuteczności klinicznej: objętość zawału mózgu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Objętość zawału mózgu mierzona za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) 24 ± 6 godzin po randomizacji.
24 ± 6 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith W Muir, MBChB, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDIS-INT16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj