Magnetisk forbedret diffusjon for akutt iskemisk hjerneslag (MEDIS)-forsøk (MEDIS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og <85
2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
3. Funksjonell uavhengighet før slag (modifisert rangeringsscore ≤2)
4. NIHSS 4-25 ved randomiseringstidspunktet
5. Initiering av IV tPA (alteplase eller vevsplasminogenaktivator) innenfor det lokalt godkjente tidsvinduet fra slagsymptomstart (debuttid er definert som siste gang det ble observert at pasienten var ved baseline).
6. Arteriell okklusiv lesjon (mAOL ≤1) i M1- eller M2-segmentene av MCA (Middle Cerebral Artery) eller carotisterminus bekreftet ved CT-angiografi.
7. Forsøkspersonen kan starte MED-prosedyren innen 15 +10 minutter) fra t-PA IV-infusjonen, og fullføre 60+15 minutter med MED-prosedyrebehandling.
8. Emnets eller emnets lovlig autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke i henhold til landets forskrifter, etikkkomité og/eller krav til institusjonell vurderingskomité.
9. Det er den innmeldte etterforskerens eller utpektes mening basert på kunnskapen om pasientens tilstand så vel som funksjonene til MED-apparatet, at forsøkspersonen er en passende kandidat for slagbehandling ved bruk av MED.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen vil sannsynligvis motta intraarteriell (IA) intervensjon.
2. Standardeksklusjoner for trombolyse i henhold til godkjent etikett og lokale institusjonelle protokoller.
3. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse.
4. Rask nevrologisk forbedring før studierandomisering som antyder løsning av okklusjonen.
5. Kjent overfølsomhet for radiografiske kontrastmidler.
6. Kjent overfølsomhet overfor jernbaserte midler eller polyetylenglykol.
7. Kjent eller mistenkt symptomatisk hemosiderose eller hemokromatose.
8. Har en tidligere eller eksisterende kardiovaskulær tilstand som resulterer i historie med hjerteblokk, takybradysyndrom, symptomatisk postural hypotensjon som krever medisinsk intervensjon.
9. Nåværende deltakelse eller deltakelse de siste 4 ukene i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller utstyrsbehandling.
10. Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av annen medisinsk tilstand.
11. Person med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene.
12. Personen har kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MR; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, en implanterbar cardioverter defibrillator, pacemaker, klippet eller spiral aneurisme, nevrostimulator).
13. Personen har nylig (innen 30 dager) mottatt jernerstatningsterapi eller jernbasert MR-kontrast.
14. Personen har kjent eller mistenkt leversykdom, inkludert hepatitt og/eller skrumplever.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

1. Computertomografi (CT) eller MR tegn på blødning ved presentasjon.
2. Eksklusjon: Stor kjerne av iskemi definert som NCCT ASPEKTER 4 eller mindre.
3. CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
4. CTA eller MRA (CT eller MR angiografi) bevis på carotis disseksjon eller fullstendig cervical carotis occlusion.