Teste de Difusão Aprimorada Magneticamente para AVC Isquêmico Agudo (MEDIS) (MEDIS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e <85
2. Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
3. Independência funcional pré-AVC (Pontuação de Rankin Modificada pré-AVC ≤2)
4. NIHSS 4-25 no momento da randomização
5. Iniciação de tPA IV (alteplase ou ativador de plasminogênio tecidual) dentro da janela de tempo localmente aprovada a partir do início dos sintomas de AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o sujeito foi testemunhado estar na linha de base).
6. Lesão Arterial Oclusiva (mAOL ≤1) nos segmentos M1 ou M2 da MCA (Artéria Cerebral Média) ou terminal carotídeo confirmado por angiografia por TC.
7. O sujeito é capaz de iniciar o procedimento MED dentro de 15 +10 minutos) a partir da infusão de t-PA IV e completar 60 +15 minutos de tratamento do procedimento MED.
8. O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito assinou e datou um Formulário de Consentimento Informado de acordo com os regulamentos do país, comitê de ética e/ou requisitos do Conselho de Revisão Institucional.
9. É a opinião do investigador de inscrição ou pessoa designada com base no conhecimento da condição do sujeito, bem como nas características do dispositivo MED, que o sujeito é um candidato adequado para o gerenciamento de AVC utilizando MED.

Critério de exclusão:

1. É provável que o sujeito receba intervenção intra-arterial (IA).
2. Exclusões padrão para trombólise de acordo com o rótulo aprovado e os protocolos institucionais locais.
3. Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação.
4. Melhora neurológica rápida antes da randomização do estudo sugerindo resolução da oclusão.
5. Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográfico.
6. Hipersensibilidade conhecida a agentes à base de ferro ou polietilenoglicol.
7. Hemossiderose ou hemocromatose sintomática conhecida ou suspeita.
8. Tem uma condição cardiovascular anterior ou existente resultando em histórico de bloqueio cardíaco, síndrome de taquibradia, hipotensão postural sintomática que requer intervenção médica.
9. Participação atual ou participação nas últimas 4 semanas em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos.
10. Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a outra condição médica.
11. Sujeito com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais.
12. O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética (RM; exemplos incluem, mas não estão limitados a, um desfibrilador cardioversor implantável, marca-passo, aneurisma com clipe ou espiral, neuroestimulador).
13. O sujeito recebeu recentemente (dentro de 30 dias) terapia de reposição de ferro ou contraste de RM à base de ferro.
14. O sujeito tem doença hepática conhecida ou suspeita, incluindo hepatite e/ou cirrose.

Critérios de exclusão de imagem:

1. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética evidenciam hemorragia na apresentação.
2. Exclusão: Grande núcleo de isquemia definido como NCCT ASPECTS 4 ou menos.
3. Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
4. CTA ou MRA (TC ou Angiografia por RM) evidência de dissecção da carótida ou oclusão completa da carótida cervical.