Magnetisch verstärkte Diffusion für den akuten ischämischen Schlaganfall (MEDIS)-Studie (MEDIS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und <85
2. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
3. Funktionale Unabhängigkeit vor Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≤2)
4. NIHSS 4-25 zum Zeitpunkt der Randomisierung
5. Einleitung von IV tPA (Alteplase oder Gewebe-Plasminogen-Aktivator) innerhalb des lokal genehmigten Zeitfensters ab Beginn der Schlaganfallsymptome (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als der letzte Zeitpunkt, an dem der Proband nachweislich am Ausgangswert war).
6. Arterielle Verschlussläsion (mAOL ≤ 1) in den M1- oder M2-Segmenten der MCA (Middle Cerebral Artery) oder des Carotis-Terminus, bestätigt durch CT-Angiographie.
7. Das Subjekt ist in der Lage, das MED-Verfahren innerhalb von 15 + 10 Minuten nach der t-PA IV-Infusion zu beginnen und 60 + 15 Minuten der MED-Verfahrensbehandlung abzuschließen.
8. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat gemäß den Anforderungen des Landes, der Ethikkommission und/oder des Institutional Review Board eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
9. Es ist die Meinung des einschreibenden Prüfarztes oder Beauftragten, basierend auf der Kenntnis des Zustands des Probanden sowie der Merkmale des MED-Geräts, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für das Schlaganfallmanagement unter Verwendung von MED ist.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wird wahrscheinlich eine intraarterielle (IA) Intervention erhalten.
2. Standardausschlüsse für die Thrombolyse gemäß dem zugelassenen Etikett und den lokalen institutionellen Protokollen.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
4. Rasche neurologische Besserung vor Studienrandomisierung, was auf Auflösung der Okklusion hindeutet.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mittel auf Eisenbasis oder Polyethylenglykol.
7. Bekannte oder vermutete symptomatische Hämosiderose oder Hämochromatose.
8. Hat eine frühere oder bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, die zu einer Vorgeschichte von Herzblock, Tachybradie-Syndrom, symptomatischer posturaler Hypotonie geführt hat, die eine medizinische Intervention erfordert.
9. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 4 Wochen an einer anderen Studie zur Behandlung von Prüfpräparaten oder -geräten.
10. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund anderer Erkrankungen.
11. Subjekt mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
12. Der Proband hat Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, Schrittmacher, geclipptes oder gewundenes Aneurysma, Neurostimulator).
13. Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine Eisenersatztherapie oder ein eisenbasiertes MR-Kontrast erhalten.
14. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis und/oder Zirrhose.

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

1. Computertomographie (CT) oder MRT Blutungsnachweis bei Vorstellung.
2. Ausschluss: Großer Ischämiekern, definiert als NCCT-ASPEKTE 4 oder weniger.
3. CT- oder MRT-Beweis einer Raumforderung oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningeomen).
4. CTA- oder MRA- (CT- oder MR-Angiographie) Nachweis einer Karotisdissektion oder eines vollständigen Verschlusses der Halsschlagader.