Magnetisch verbeterde diffusie voor onderzoek naar acute ischemische beroerte (MEDIS). (MEDIS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en <85
2. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
3. Prestroke functionele onafhankelijkheid (prestroke Modified Rankin Score ≤2)
4. NIHSS 4-25 op het moment van randomisatie
5. Start van IV tPA (alteplase of tissue Plasminogen Activator) binnen het lokaal goedgekeurde tijdvenster vanaf het begin van de symptomen van een beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat de proefpersoon op baseline was).
6. Arteriële occlusieve laesie (mAOL ≤1) in de M1- of M2-segmenten van de MCA (Middle Cerebral Artery) of halsslagader, bevestigd door CT-angiografie.
7. De patiënt kan de MED-procedure binnen 15 +10 minuten na de t-PA IV-infusie starten en 60+15 minuten van de MED-procedurebehandeling voltooien.
8. De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd in overeenstemming met de vereisten van het land, de ethische commissie en/of de vereisten van de Institutional Review Board.
9. Het is de mening van de zich inschrijvende Onderzoeker of aangewezen persoon, op basis van de kennis van de toestand van de Proefpersoon en de kenmerken van het MED-apparaat, dat de Proefpersoon een geschikte kandidaat is voor behandeling van een beroerte met behulp van MED.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp zal waarschijnlijk intra-arteriële (IA) interventie krijgen.
2. Standaarduitsluitingen voor trombolyse volgens het goedgekeurde label en lokale institutionele protocollen.
3. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname.
4. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek, wat wijst op een oplossing van de occlusie.
5. Bekende overgevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
6. Bekende overgevoeligheid voor middelen op ijzerbasis of polyethyleenglycol.
7. Bekende of vermoede symptomatische hemosiderose of hemochromatose.
8. Heeft een eerdere of bestaande cardiovasculaire aandoening die heeft geleid tot een voorgeschiedenis van hartblokkade, tachybradysyndroom, symptomatische orthostatische hypotensie die medische interventie vereist.
9. Huidige deelname of deelname in de afgelopen 4 weken aan een ander onderzoek naar de behandeling van medicijnen of hulpmiddelen.
10. Levensverwachting van minder dan 90 dagen vanwege een andere medische aandoening.
11. Proefpersoon met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren.
12. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MR; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een implanteerbare cardioverterdefibrillator, pacemaker, geclipt of opgerold aneurysma, neurostimulator).
13. De proefpersoon heeft onlangs (binnen 30 dagen) een ijzersubstitutietherapie of een op ijzer gebaseerd MR-contrastmiddel gekregen.
14. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede leveraandoening, waaronder hepatitis en/of cirrose.

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

1. Computertomografie (CT) of MRI bewijs van bloeding bij presentatie.
2. Exclusie: Grote kern van ischemie gedefinieerd als NCCT ASPECTS 4 of minder.
3. CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
4. CTA of MRA (CT of MR Angiografie) bewijs van halsslagaderdissectie of volledige cervicale halsslagaderocclusie.