Magneettisesti tehostettu diffuusio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (MEDIS) -kokeilu (MEDIS)
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pulse Therapeutics
Tuleva kansainvälinen monikeskussatunnaistettu satunnaisohjattu yksisokea kliininen tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen magneettisesti tehostetusta diffuusiosta (MEDIS)
MEDIS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suuresta suonen tukkeutumisesta ja joita hoidetaan IV tPA:lla yhdistettynä MED-toimenpiteeseen, suurempi todennäköisyys rekanalisoitua 30–90 minuuttia tPA-infuusion jälkeen kuin hoidetuilla. IV tPA:lla (plus huijauslaite).
MED-järjestelmän turvallisuutta arvioidaan oireisen PH-2-hemorragisen transformaation ilmaantuvuuden perusteella 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Lopuksi tehdään terveystaloustutkimus kunkin hoidon terveydenhuollon kustannusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on maailmanlaajuinen, monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa verrataan varhaisen rekanalisoinnin määrää (mAOL:n määrittelemä) potilailla, joilla on näkyvä tukos ja joita hoidetaan joko IV tPA plus valelaitteella tai IV. tPA yhdessä MED System -menettelyn kanssa.
Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan:
- A Sham Control Group (SCG) ja an
- Experimental Treatment Group (ETG).
ETG vastaanottaa IV tPA:n ja täydellisen MED System -menettelyn, joka koostuu MED MicroBeadsista ja MED Workstation -magneettimenettelystä. SCG ei vastaanota MED MicroBeads -kuvia, kun MED-työasema aktivoidaan valeohjauksena. Koehenkilöt sokennetaan hoitovarteen. Stratifikaatio suoritetaan perusiän ja tukkeuman sijainnin perusteella (keskiaivovaltimon segmentit M1, M2 tai kaulavaltimopää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja <85
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Ennen lyöntiä toiminnallinen riippumattomuus (esivedon muokattu Rankin-pistemäärä ≤2)
- NIHSS 4-25 satunnaistamisen aikaan
- IV tPA (alteplaasi tai kudosplasminogeeniaktivaattori) aloitetaan paikallisesti hyväksytyn aikaikkunan sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisajaksi määritellään viimeinen kerta, kun koehenkilön havaittiin olevan lähtötasolla).
- Valtimon okklusiivinen vaurio (mAOL ≤1) MCA:n (Middle Cerebral Artery) M1- tai M2-segmentissä tai kaulavaltimon päässä, joka on vahvistettu TT-angiografialla.
- Kohde voi aloittaa MED-toimenpiteen 15 + 10 minuutin sisällä t-PA IV -infuusion jälkeen ja suorittaa 60 + 15 minuutin MED-toimenpiteen hoidon.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen maakohtaisten määräysten, eettisen komitean ja/tai instituutioiden arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti.
- Ilmoittautuneen tutkijan tai määrätyn henkilön mielipide, joka perustuu potilaan tilan ja MED-laitteen ominaisuuksien tuntemiseen, on, että koehenkilö on sopiva ehdokas aivohalvauksen hallintaan MED:ää hyödyntäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa todennäköisesti valtimonsisäistä (IA) interventiota.
- Normaalit poikkeukset trombolyysille hyväksytyn etiketin ja paikallisten laitosten ohjeiden mukaan.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä.
- Nopea neurologinen paraneminen ennen tutkimuksen satunnaistamista, mikä viittaa tukkeuman häviämiseen.
- Tunnettu yliherkkyys röntgenvarjoaineille.
- Tunnettu yliherkkyys rautapohjaisille aineille tai polyetyleeniglykolille.
- Tunnettu tai epäilty oireinen hemosideroosi tai hemokromatoosi.
- Hänellä on aiempi tai olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus, joka on johtanut sydänkatkoksen, takybrady-oireyhtymän, oireenmukaisen posturaalisen hypotension, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 4 viikon aikana toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen.
- Elinajanodote alle 90 päivää muusta sairaudesta johtuen.
- Kohde, jolla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia ja toiminnallisia arviointeja.
- Potilaalla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MR; esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, leikattu tai kierteinen aneurysma, neurostimulaattori).
- Koehenkilö on äskettäin (30 päivän sisällä) saanut raudankorvaushoitoa tai rautapohjaista MR-varjoainetta.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti ja/tai kirroosi.
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus verenvuodosta esityksen yhteydessä.
- Poissulkeminen: Suuri iskemian ydin, joka on määritelty NCCT ASPECTS 4:ksi tai vähemmän.
- CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).
- CTA tai MRA (CT tai MR Angiografia) todiste kaulavaltimon dissektiosta tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Magneettisesti tehostettu diffuusio (MED)
Kokeellinen hoito saa täydellisen MED-järjestelmän menetelmän, joka koostuu MED MicroBeadsista ja MED Workstation -magneettimenettelystä 60 minuutin ajan IV kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA tai Alteplase) lisäksi.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito IV tPA:lla ja magneettisesti tehostetun diffuusiojärjestelmän (MED) lisämenetelmällä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: MED Workstation Magnet Sham Control
MED Workstation Magnet Sham Comparator ei vastaanota MED MicroBeads -kuvia, kun taas MED Workstation Magnet aktivoidaan valekontrollina 60 minuutiksi IV-kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA tai Alteplase) lisäksi.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito IV tPA:lla ja vain MED-työaseman valekäyttö ilman MED MicroBeads -injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky: Varhainen uudelleenkanalisointi 60 +/- 30 minuuttia IV tPA:n valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 +/- 30 minuuttia IV tPA:n antamisen jälkeen.
|
Varhainen rekanalisaatio (valtimotukosleesion [mAOL]-pisteet) arvioitiin primaarisen vaurion tietokonetomografisen angiografian (CTA) kuvantamisen sokkoarvioinnista 60+/- 30 minuuttia tPA-infuusion päättymisen jälkeen.
MAOL-pisteiden jakauman järjestyssiirtoanalyysi Sham Control- ja MED System Procedure -haareiden välillä suoritetaan.
|
60 +/- 30 minuuttia IV tPA:n antamisen jälkeen.
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Oireisen tyypin 2 parenkymaalisen (PH-2) verenvuototransformaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Oireisen PH-2-verenvuototransformaation ilmaantuvuus 24 ± 6 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen NCCT:llä määritettynä yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka sisältää vähintään 4 pisteen nousun NIHSS-arvossa lähtötilanteesta tai alhaisimman NIHSS-arvon lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä, tai johtaa kuolemaan.
|
24 ± 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen kliinisen suorituskyvyn päätepiste: Neurologisen lopputuloksen mRS 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Neurologinen tulos, joka on määritelty modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS) 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijainen tekninen kliinisen suorituskyvyn päätepiste: Aivoinfarktin tilavuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Aivoinfarktin tilavuus mitattuna non-contrast-tietokonetomografialla (NCCT) 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith W Muir, MBChB, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Tromboembolia
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Sairaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Embolia
- Iskemia
- Hermoston sairaudet
- Tromboosi
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Tromboottinen aivohalvaus
- Intrakraniaalinen embolia
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDIS-INT16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .