Essai de diffusion magnétiquement améliorée pour l'AVC ischémique aigu (MEDIS) (MEDIS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et <85
2. Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
3. Indépendance fonctionnelle avant l'AVC (score de Rankin modifié avant l'AVC ≤ 2)
4. NIHSS 4-25 au moment de la randomisation
5. Initiation du tPA IV (alteplase ou activateur tissulaire du plasminogène) dans la fenêtre de temps approuvée localement à partir de l'apparition des symptômes de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le sujet a été témoin d'être au départ).
6. Lésion artérielle occlusive (mAOL ≤1) dans les segments M1 ou M2 de l'ACM (artère cérébrale moyenne) ou de l'extrémité carotide confirmée par angioscanner.
7. Le sujet est capable de commencer la procédure MED dans les 15 + 10 minutes) à partir de la perfusion de t-PA IV et de terminer 60 + 15 minutes de traitement de la procédure MED.
8. Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet a signé et daté un formulaire de consentement éclairé conformément aux réglementations nationales, au comité d'éthique et/ou aux exigences du comité d'examen institutionnel.
9. C'est l'opinion de l'investigateur qui recrute ou de la personne désignée, basée sur la connaissance de l'état du sujet ainsi que des caractéristiques de l'appareil MED, que le sujet est un candidat approprié pour la gestion de l'AVC utilisant MED.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est susceptible de recevoir une intervention intra-artérielle (IA).
2. Exclusions standard pour la thrombolyse selon l'étiquette approuvée et les protocoles institutionnels locaux.
3. Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission.
4. Amélioration neurologique rapide avant la randomisation de l'étude suggérant la résolution de l'occlusion.
5. Hypersensibilité connue aux produits de contraste radiographique.
6. Hypersensibilité connue aux agents à base de fer ou au polyéthylène glycol.
7. Hémosidérose ou hémochromatose symptomatique connue ou suspectée.
8. A une condition cardiovasculaire antérieure ou existante entraînant des antécédents de bloc cardiaque, de syndrome de tachybradie, d'hypotension posturale symptomatique nécessitant une intervention médicale.
9. Participation actuelle ou participation au cours des 4 dernières semaines à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif.
10. Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison d'une autre condition médicale.
11. Sujet ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles.
12. Le sujet présente des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque, un anévrisme clippé ou enroulé, un neurostimulateur).
13. - Le sujet a récemment (dans les 30 jours) reçu une thérapie de remplacement du fer ou un contraste MR à base de fer.
14. Le sujet a une maladie du foie connue ou suspectée, y compris une hépatite et/ou une cirrhose.

Critères d'exclusion d'imagerie :

1. La tomodensitométrie (TDM) ou l'IRM met en évidence une hémorragie à la présentation.
2. Exclusion : Grand noyau d'ischémie défini comme NCCT ASPECTS 4 ou moins.
3. TDM ou IRM montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
4. CTA ou MRA (CT ou MR Angiography) preuve de dissection carotidienne ou d'occlusion complète de la carotide cervicale.