Prova di diffusione magneticamente potenziata per l'ictus ischemico acuto (MEDIS). (MEDIS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e <85
2. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
3. Indipendenza funzionale pre-ictus (punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤2)
4. NIHSS 4-25 al momento della randomizzazione
5. Inizio di tPA IV (alteplase o attivatore tissutale del plasminogeno) entro la finestra temporale approvata a livello locale dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (l'ora di insorgenza è definita come l'ultima volta in cui è stato osservato che il soggetto era al basale).
6. Lesione occlusiva arteriosa (mAOL ≤1) nei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media o del capolinea carotideo confermata dall'angio-TC.
7. Il soggetto è in grado di iniziare la procedura MED entro 15+10 minuti) dall'infusione di t-PA IV e completare 60+15 minuti di trattamento della procedura MED.
8. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato in base alle normative nazionali, al comitato etico e/o ai requisiti del comitato di revisione istituzionale.
9. È opinione dello sperimentatore o del designato che si iscrive, basata sulla conoscenza delle condizioni del soggetto e delle caratteristiche del dispositivo MED, che il soggetto sia un candidato appropriato per la gestione dell'ictus che utilizza MED.

Criteri di esclusione:

1. È probabile che il soggetto riceva un intervento intra-arterioso (IA).
2. Esclusioni standard per trombolisi secondo l'etichetta approvata e i protocolli istituzionali locali.
3. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
4. Rapido miglioramento neurologico prima della randomizzazione dello studio che suggerisce la risoluzione dell'occlusione.
5. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici.
6. Ipersensibilità nota agli agenti a base di ferro o al polietilenglicole.
7. Emosiderosi o emocromatosi sintomatica nota o sospetta.
8. Ha una condizione cardiovascolare precedente o esistente con conseguente storia di blocco cardiaco, sindrome di tachibradia, ipotensione posturale sintomatica che richiede un intervento medico.
9. Partecipazione attuale o partecipazione nelle ultime 4 settimane a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi.
10. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di altre condizioni mediche.
11. Soggetto con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe le valutazioni neurologiche e funzionali.
12. Il soggetto ha controindicazioni alla risonanza magnetica per immagini (MR; esempi includono, ma non sono limitati a, un defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, aneurisma tagliato o arrotolato, neurostimolatore).
13. Il soggetto ha ricevuto di recente (entro 30 giorni) una terapia sostitutiva del ferro o un mezzo di contrasto per la RM a base di ferro.
14. - Il soggetto ha una malattia epatica nota o sospetta, incluse epatite e/o cirrosi.

Criteri di esclusione delle immagini:

1. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica evidenza di emorragia alla presentazione.
2. Esclusione: ampio nucleo di ischemia definito come NCCT ASPECTS 4 o inferiore.
3. Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).
4. CTA o MRA (angiografia TC o RM) evidenza di dissezione carotidea o completa occlusione carotidea cervicale.