Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk forbedret diffusion til forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (MEDIS). (MEDIS)

24. januar 2019 opdateret af: Pulse Therapeutics

En prospektiv international multicenter randomiseret kontrolleret enkeltblind klinisk undersøgelse af magnetisk forstærket diffusion for akut iskæmisk slagtilfælde (MEDIS)

Formålet med MEDIS-undersøgelsen er at afgøre, om forsøgspersoner, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion, behandlet med IV tPA kombineret med MED-proceduren, har større sandsynlighed for rekanalisering 30-90 minutter efter afslutningen af ​​tPA-infusion end behandlede forsøgspersoner. med IV tPA (plus falsk enhed). Sikkerheden af ​​MED-systemet Proceduren vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​symptomatisk PH-2-hæmoragisk transformation inden for 24 timer efter proceduren. Til sidst vil der blive gennemført en sundhedsøkonomisk undersøgelse for at estimere sundhedsomkostningerne for hver behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et globalt, multicenter prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, blindet endepunktsstudie, der sammenligner frekvenser af tidlig rekanalisering (defineret af mAOL) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med synlig okklusion, som er behandlet med enten IV tPA plus sham-enhed eller IV. tPA i kombination med MED System-proceduren.

Studiepopulationen vil blive randomiseret 1:1 i to arme:

  • En falsk kontrolgruppe (SCG) og en
  • Eksperimentel Behandlingsgruppe (ETG).

ETG vil modtage IV tPA og den komplette MED System-procedure bestående af MED MicroBeads og MED Workstation-magnetproceduren. SCG vil ikke modtage MED MicroBeads, mens MED Workstation vil blive aktiveret som en Sham-kontrol. Forsøgspersonerne vil blive blindet til behandlingsarmen. Stratificering vil blive udført baseret på baseline alder og lokationens placering (midterste cerebrale arteriesegmenter M1, M2 eller Carotid Terminus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og <85
  2. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  3. Fortakts funktionel uafhængighed (prestroke Modified Rankin Score ≤2)
  4. NIHSS 4-25 på randomiseringstidspunktet
  5. Påbegyndelse af IV tPA (alteplase eller vævsplasminogenaktivator) inden for det lokalt godkendte tidsvindue fra slagtilfældesymptomstart (debuttid defineres som sidste gang, hvor forsøgspersonen var vidne til at være ved baseline).
  6. Arteriel okklusiv læsion (mAOL ≤1) i M1- eller M2-segmenterne af MCA (Middle Cerebral Artery) eller carotisterminus bekræftet ved CT-angiografi.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at starte MED-proceduren inden for 15 +10 minutter) fra t-PA IV-infusionen og fuldføre 60+15 minutters MED-procedurebehandling.
  8. Emnets eller emnets lovligt autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular i henhold til landets regler, etisk udvalg og/eller krav fra Institutional Review Board.
  9. Det er den tilmeldte efterforskers eller udpegedes mening baseret på viden om forsøgspersonens tilstand såvel som funktionerne i MED-apparatet, at forsøgspersonen er en passende kandidat til behandling af slagtilfælde ved brug af MED.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil sandsynligvis modtage intraarteriel (IA) intervention.
  2. Standardudelukkelser for trombolyse i henhold til den godkendte etiket og lokale institutionelle protokoller.
  3. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
  4. Hurtig neurologisk forbedring forud for undersøgelsesrandomisering, hvilket tyder på opløsning af okklusionen.
  5. Kendt overfølsomhed over for radiografiske kontrastmidler.
  6. Kendt overfølsomhed over for jernbaserede midler eller polyethylenglycol.
  7. Kendt eller mistænkt symptomatisk hæmosiderose eller hæmokromatose.
  8. Har en tidligere eller eksisterende kardiovaskulær tilstand, der resulterer i en historie med hjerteblokade, tachybrady syndrom, symptomatisk postural hypotension, der kræver medicinsk intervention.
  9. Aktuel deltagelse eller deltagelse i de sidste 4 uger i et andet afprøvende lægemiddel- eller udstyrsbehandlingsstudie.
  10. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af anden medicinsk tilstand.
  11. Person med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer.
  12. Forsøgspersonen har kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MR; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, afklippet eller spiral aneurisme, neurostimulator).
  13. Forsøgspersonen har for nylig (inden for 30 dage) modtaget jernerstatningsterapi eller jernbaseret MR-kontrast.
  14. Personen har kendt eller mistænkt leversygdom, herunder hepatitis og/eller skrumpelever.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  1. Computertomografi (CT) eller MRI tegn på blødning ved præsentation.
  2. Eksklusion: Stor kerne af iskæmi defineret som NCCT ASPEKTER 4 eller mindre.
  3. CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
  4. CTA eller MRA (CT eller MR angiografi) tegn på carotisdissektion eller fuldstændig cervikal carotisokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magnetisk forbedret diffusion (MED)
Den eksperimentelle behandling vil modtage den komplette MED-systemprocedure bestående af MED MicroBeads og MED Workstation-magnetproceduren i 60 minutter foruden IV vævsplasminogenaktivator (tPA eller Alteplase).
Enhed: Magnetisk forbedret diffusion (MED)
Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med IV tPA og den supplerende magnetisk forstærkede diffusionsprocedure (MED).
Andre navne:
  • MED Arbejdsstation
  • MED MicroBeads
SHAM_COMPARATOR: MED Workstation Magnet Sham Control
MED Workstation Magnet Sham Comparator vil ikke modtage MED MicroBeads, mens MED Workstation Magnet vil blive aktiveret som en Sham-kontrol i 60 minutter ud over IV vævsplasminogenaktivator (tPA eller Alteplase).
Enhed: MED Workstation Magnet Sham Control
Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med IV tPA og Sham kun brug af MED Workstation, uden injektion af MED MicroBeads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær ydeevne: Tidlig rekanalisering 60 +/- 30 minutter efter IV tPA afslutning
Tidsramme: 60 +/- 30 minutter efter afslutning af IV tPA administration.
Tidlig rekanalisering (arteriel okklusiv læsion [mAOL]-score) vurderet ud fra en blindet evaluering af computertomografisk angiografi (CTA) billeddannelse af den primære læsion 60+/- 30 minutter efter afslutning af tPA-infusion. En ordinal shift-analyse af mAOL-scorefordelingen mellem Sham Control og MED System Procedure arme vil blive udført.
60 +/- 30 minutter efter afslutning af IV tPA administration.
Primær sikkerhed: Forekomst af symptomatisk type 2 parenkymal (PH-2) hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter behandling
Forekomst af symptomatisk PH-2-hæmoragisk transformation 24 ± 6 timer efter randomisering som bestemt ved NCCT kombineret med en neurologisk forringelse, der inkluderer en stigning på 4 point eller mere på NIHSS fra baseline eller den laveste NIHSS-værdi mellem baseline og 24 timer, eller fører til døden.
24 ± 6 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Clinical Performance Endpoint: Neurologisk udfald mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Neurologisk resultat som defineret ved modificeret Rankin-score (mRS) efter 90 dage.
90 dage efter randomisering
Sekundært teknisk klinisk ydeevne Endpoint: Cerebralt infarktvolumen ved 24 timer
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Volumen af ​​cerebralt infarkt målt ved non-contrast computed tomography (NCCT) 24 ± 6 timer efter randomisering.
24 ± 6 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith W Muir, MBChB, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDIS-INT16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk forbedret diffusion (MED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner