Исследование магнитно-усиленной диффузии при остром ишемическом инсульте (MEDIS) (MEDIS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и <85 лет
2. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
3. Функциональная независимость до инсульта (модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≤2)
4. NIHSS 4-25 на момент рандомизации
5. Начало внутривенного введения tPA (альтеплаза или активатор тканевого плазминогена) в пределах утвержденного на местном уровне временного интервала с момента появления симптомов инсульта (время начала определяется как последний раз, когда субъект был свидетелем того, чтобы быть на исходном уровне).
6. Артериальное окклюзионное поражение (mAOL ≤1) в сегментах M1 или M2 СМА (средняя мозговая артерия) или в конце сонной артерии, подтвержденное КТ-ангиографией.
7. Субъект может начать процедуру МЭД в течение 15+10 минут после внутривенного введения t-PA и завершить процедуру МЭД в течение 60+15 минут.
8. Субъект или законный представитель субъекта подписал и датировал Форму информированного согласия в соответствии с законодательством страны, требованиями комитета по этике и/или Институционального наблюдательного совета.
9. По мнению регистрирующего исследователя или уполномоченного лица, основанного на знании состояния субъекта, а также характеристик устройства MED, субъект является подходящим кандидатом для лечения инсульта с использованием MED.

Критерий исключения:

1. Субъект, вероятно, получит внутриартериальное (IA) вмешательство.
2. Стандартные исключения для тромболизиса в соответствии с утвержденной инструкцией и местными институциональными протоколами.
3. Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления.
4. Быстрое неврологическое улучшение до рандомизации исследования, предполагающее разрешение окклюзии.
5. Известная гиперчувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
6. Известная гиперчувствительность к препаратам на основе железа или полиэтиленгликолю.
7. Известный или подозреваемый симптоматический гемосидероз или гемохроматоз.
8. Имеет предшествующее или существующее сердечно-сосудистое заболевание, приводящее к блокаде сердца в анамнезе, синдрому тахибрадии, симптоматической постуральной гипотензии, требующей медицинского вмешательства.
9. Текущее участие или участие в течение последних 4 недель в другом исследовании по лечению исследуемым препаратом или устройством.
10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за другого заболевания.
11. Субъект с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку.
12. Субъект имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МР; примеры включают, помимо прочего, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, обрезанную или спиральную аневризму, нейростимулятор).
13. Субъект недавно (в течение 30 дней) получил заместительную терапию железом или МР-контраст на основе железа.
14. Субъект знает или подозревает заболевание печени, включая гепатит и/или цирроз.

Критерии исключения изображений:

1. Компьютерная томография (КТ) или МРТ свидетельствуют о кровотечении при поступлении.
2. Исключение: большой очаг ишемии, определенный как NCCT ASPECTS 4 или менее.
3. КТ или МРТ свидетельствуют о масс-эффекте или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы).
4. КТ или МРА (КТ или МР-ангиография) свидетельствуют о расслоении сонных артерий или полной окклюзии шейных сонных артерий.