用于急性缺血性中风 (MEDIS) 试验的磁增强扩散 (MEDIS)
2019年1月24日 更新者：Pulse Therapeutics
磁增强扩散治疗急性缺血性中风 (MEDIS) 的前瞻性国际多中心随机对照单盲临床研究
MEDIS 研究的目的是确定因大血管闭塞而经历急性缺血性中风并接受 IV tPA 联合 MED 手术治疗的受试者是否在 tPA 输注完成后 30-90 分钟比接受治疗的受试者更有可能再通使用 IV tPA（加上假装置）。
MED 系统程序的安全性将通过程序后 24 小时内有症状的 PH-2 出血转化的发生率来评估。
最后，将进行一项健康经济学研究，以估算每种治疗的医疗保健成本。
研究概览
详细说明
该研究是一项全球性、多中心、前瞻性、随机、单盲、盲法终点研究，比较了接受 IV tPA 加假装置或 IV 治疗的可见闭塞的急性缺血性中风 (AIS) 受试者的早期再通率（由 mAOL 定义） tPA 结合 MED 系统程序。
研究人群将按 1:1 的比例随机分为两组：
- 假对照组 (SCG) 和
- 实验治疗组 (ETG)。
ETG 将接收 IV tPA 和完整的 MED 系统程序，包括 MED 微珠和 MED 工作站磁铁程序。 SCG 将不会接收 MED 微珠，而 MED 工作站将作为假控制被激活。 受试者将对治疗组不知情。 将根据基线年龄和闭塞位置（大脑中动脉段 M1、M2 或颈动脉总站）进行分层。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chester、英国、CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 <85 岁
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 卒中前功能独立性（卒中前改良 Rankin 评分≤2）
- 随机化时的 NIHSS 4-25
- 在中风症状发作后的当地批准的时间窗内开始 IV tPA（阿替普酶或组织纤溶酶原激活剂）（发作时间定义为最后一次目睹受试者处于基线的时间）。
- CT 血管造影证实 MCA（大脑中动脉）或颈动脉末端的 M1 或 M2 段存在动脉闭塞性病变（mAOL ≤1）。
- 受试者能够在 t-PA IV 输注后 15+10 分钟内开始 MED 程序，并完成 60+15 分钟的 MED 程序治疗。
- 受试者或受试者的合法授权代表已根据国家法规、伦理委员会和/或机构审查委员会的要求签署并注明日期的知情同意书。
- 根据对受试者状况和 MED 设备特性的了解，登记研究者或指定人员的意见是，受试者是利用 MED 进行中风管理的合适人选。
排除标准：
- 受试者很可能接受动脉内 (IA) 干预。
- 根据批准的标签和当地机构协议，溶栓的标准排除。
- 怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性的女性。
- 研究随机化之前神经系统的快速改善表明阻塞已解决。
- 已知对放射造影剂过敏。
- 已知对铁基药物或聚乙二醇过敏。
- 已知或疑似有症状的含铁血黄素沉着症或血色素沉着症。
- 既往或现有心血管疾病导致心脏传导阻滞、心动过速综合征、需要医疗干预的症状性体位性低血压病史。
- 当前参与或过去 4 周内参与另一项研究性药物或器械治疗研究。
- 由于其他医疗状况，预期寿命少于 90 天。
- 患有会混淆神经和功能评估的预先存在的神经或精神疾病的受试者。
- 受试者有磁共振成像（MR；示例包括但不限于植入式心律转复除颤器、起搏器、夹闭或盘绕动脉瘤、神经刺激器）的禁忌症。
- 受试者最近（30 天内）接受过铁替代疗法或铁基 MR 造影剂。
- 受试者患有已知或疑似肝病，包括肝炎和/或肝硬化。
成像排除标准：
- 就诊时有出血的计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 证据。
- 排除：大核心缺血定义为 NCCT 方面 4 或更低。
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）。
- CTA 或 MRA（CT 或 MR 血管造影）颈动脉夹层或颈动脉完全闭塞的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁增强扩散 (MED)
实验治疗将接受完整的 MED 系统程序，包括 MED 微珠和 MED 工作站磁铁程序，持续 60 分钟，此外还有静脉注射组织纤溶酶原激活剂（tPA 或阿替普酶）。
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用 IV tPA 和辅助磁增强扩散 (MED) 系统程序治疗急性缺血性中风。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：MED 工作站磁铁假控制
MED Workstation Magnet Sham Comparator 将不会接收 MED MicroBeads，而 MED Workstation Magnet 将作为 Sham 对照被激活 60 分钟，此外还有 IV 组织纤溶酶原激活剂（tPA 或 Alteplase）。
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使用 IV tPA 和假手术治疗急性缺血性中风，仅使用 MED 工作站，不注射 MED 微珠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要表现：IV tPA 完成后 60 +/- 30 分钟的早期再通
大体时间：IV tPA 给药完成后 60 +/- 30 分钟。
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早期再通（动脉闭塞性病变 [mAOL] 评分）是通过在 tPA 输注完成后 60+/- 30 分钟对主要病变进行计算机断层扫描血管造影 (CTA) 成像的盲法评估来评估的。
将对假控制和 MED 系统程序臂之间的 mAOL 分数分布进行顺序转换分析。
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IV tPA 给药完成后 60 +/- 30 分钟。
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主要安全性：有症状的 2 型实质 (PH-2) 出血转化的发生率
大体时间：治疗后 24 ± 6 小时
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由 NCCT 确定的随机化后 24 ± 6 小时有症状的 PH-2 出血转化的发生率，伴有神经功能恶化，包括 NIHSS 从基线增加 4 分或更多，或基线和 24 小时之间的最低 NIHSS 值，或导致死亡。
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治疗后 24 ± 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要临床表现终点：90 天时的神经学结果 mRS
大体时间：随机分组后 90 天
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90 天时由改良 Rankin 评分 (mRS) 定义的神经学结果。
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随机分组后 90 天
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二级技术临床表现终点：24 小时脑梗死体积
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
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随机分组后 24 ± 6 小时通过非对比计算机断层扫描 (NCCT) 测量的脑梗死体积。
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随机分组后 24 ± 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith W Muir, MBChB、University of Glasgow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEDIS-INT16-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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