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アインシャムス大学産科病院における前回の帝王切開後の分娩トライアルの評価

2017年6月16日 更新者:Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
この研究の目的は、2013年1月から2015年12月までの3年間にアインシャムス大学産科病院(ASUMH)で女性に提供された帝王切開後の分娩トライアルの実践と短期的な母体および周産期の転帰を評価することである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これはアインシャムス大学産科病院で行われた後ろ向き研究です。

以下のデータが (利用可能な場合は常に) 収集され、表が作成され、適切な統計分析が行われます。

歴史:

  • 年
  • 結婚期間
  • 妊娠間隔
  • 在胎週数(月経日または米国による)
  • 産科病歴(出産歴、分娩方法、補助経膣分娩、前回の帝王切開後の経膣分娩、新生児転帰)
  • 医学的、外科的、または産科的な問題の現在および過去の病歴。前回のCS後の感染歴

一般試験:

  • 一般的なコンディション
  • バイタルデータ

腹部検査:

  • ファンダメンタルレベル
  • 推定胎児体重 (臨床的または米国による)
  • 傷跡の圧痛

入院時の膣検査:

  • 子宮頸部の状態
  • 提示部のステーション
  • 膜の状態
  • 骨盤の適切性

実施された調査:

  • 全血球計算
  • 超音波検査

分娩中の管理:

  • 分娩の進行状況と分娩時間(または入院から出産までの時間)に応じた期間
  • 分娩内合併症;胎盤早期剥離、子宮破裂、子宮摘出術、外科的介入中の合併症(ある場合)

配送方法:

  • 経腟分娩(自然分娩、補助分娩、合併症)
  • 帝王切開(適応、瘢痕裂開)

産後データ:

  • 産後出血
  • 輸血
  • 新生児の転帰。胎児の体重、出生時の外傷、新生児集中治療室への入院、死亡率

研究の種類

観察的

入学 (実際)

368

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これはアインシャムス大学産科病院で実施された後ろ向き研究です。計画された期間中の入院記録が検討されました。 帝王切開後の分娩トライアル(TOLAC)の実施に適格な被験者は含まれていましたが、TOLAC に不適格な被験者は研究データセットから除外されました。

説明

包含基準:

  • 出産のために入院した女性
  • 過去1回の帝王切開
  • 単胎妊娠
  • 頂点を提示する胎児

除外基準:

  • 過去に高リスクの子宮瘢痕がある。子宮破裂、古典的CS、子宮切開術または筋腫摘出術
  • 短い出産間隔 (12 か月未満)
  • 以前の CS での合併症 (例: 産褥敗血症)
  • CS の産科適応 (選択的または緊急のいずれか):

    • 前置胎盤
    • 胎盤早期剥離
    • 頭骨盤の不均衡を示す文書化された証拠
    • 胎児巨大児(推定胎児体重 > 4 kg)
    • 経膣分娩を妨げる胎児の異常。 水頭症
    • 胎児仮死または安心感のない心電図検査パターン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腟分娩に成功した参加者の数
時間枠:分娩開始から24時間後
分娩方法: 帝王切開後の経膣分娩が成功したか、分娩試行が失敗したか(緊急分娩内帝王切開で終了)。
分娩開始から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体疾患を患った参加者の数
時間枠:分娩開始から48時間後

• 母体の罹患率:

  • 子宮破裂
  • 外科的損傷(緊急CS時)
  • 出血と輸血
  • 周産期子宮摘出術
分娩開始から48時間後
周産期の有害な転帰
時間枠:産後48時間

• 有害な周産期転帰:

  • アプガースコア
  • 新生児集中治療室への入院
  • 呼吸器疾患、例: 新生児の一過性頻呼吸
  • 低酸素性虚血性脳症
  • 出生時のトラウマ
  • 死亡
産後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOLAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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