Vyhodnocení zkoušek porodu po předchozím císařském řezu ve Fakultní porodnici Ain Shams
16. června 2017 aktualizováno: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Účelem studie je zhodnotit praxi a krátkodobé mateřské a perinatální výsledky zkoušky porodu po císařském řezu nabízené ženám v Ain Shams University porodnice (ASUMH) během 3letého období od ledna 2013 do prosince 2015.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii, která byla provedena v Ain Shams University Porodnice.
Následující údaje budou shromážděny (pokud jsou k dispozici), tabulkově a podrobeny řádné statistické analýze:
Dějiny:
- Stáří
- Doba trvání manželství
- Interval mezi těhotenstvími
- Gestační věk (podle data menstruace nebo USA)
- Porodnická anamnéza (parita, způsob porodu, asistovaný vaginální porod, předchozí vaginální porod po císařském řezu, výsledek novorozence)
- současná a minulá historie jakýchkoli lékařských, chirurgických nebo porodnických problémů; anamnéza infekce po předchozí CS
Obecná zkouška:
- Celkový stav
- Životně důležité údaje
Vyšetření břicha:
- Základní úroveň
- Odhadovaná hmotnost plodu (klinicky nebo podle USA)
- Citlivost jizvy
Vaginální vyšetření při přijetí:
- Cervikální stav
- Stanice prezentace dílu
- Stav membrán
- Pánevní přiměřenost
Provedena šetření:
- Kompletní krevní obraz
- Ultrasonografie
Intrapartum management:
- Průběh a trvání porodu podle partogramu (nebo doby příjmu-porodu)
- Intrapartální komplikace; abrupce placenty, ruptura dělohy, hysterektomie, případné komplikace během chirurgického zákroku
Způsob doručení:
- Vaginální porod (spontánní, asistovaný, komplikace)
- Císařský řez (indikace, dehiscence jizvy)
Údaje po porodu:
- Poporodní krvácení
- Krevní transfúze
- Neonatální výsledek; hmotnost plodu, porodní trauma, příjem na jednotku intenzivní péče novorozenců, mortalita
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o retrospektivní studii, která byla provedena v porodnici Univerzity Ain Shams. Byly přezkoumány záznamy o přijetí do nemocnice v plánovaném časovém rámci.
Subjekty způsobilé pro provedení Trial Of Labor After Cesarean Section (TOLAC) byly zahrnuty, zatímco ti, kteří nebyli způsobilí pro TOLAC, byli ze souboru dat studie vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy připuštěny k porodu
- Jeden předchozí císařský řez
- Singleton těhotenství
- Plod prezentující vertex
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vysoce riziková děložní jizva; ruptura dělohy, klasická CS, hysterotomie nebo myomektomie
- Krátký interval mezi dodávkami (<12 měsíců)
- Komplikace v předchozím CS (např. puerperální sepse)
Porodnická indikace pro CS (buď volitelná nebo pohotovostní):
- Placenta praevia
- Odtržení placenty
- Zdokumentovaný důkaz cefalopelvické disproporce
- Fetální makrosomie (odhadovaná hmotnost plodu > 4 kg)
- Fetální anomálie narušující vaginální porod, např. hydrocefalus
- Fetální tíseň nebo neuklidňující kardiotokografický vzor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s úspěšným vaginálním porodem
Časové okno: 24 hodin po začátku zkušebního porodu
|
Způsob porodu: buď úspěšný vaginální porod po císařském řezu, nebo neúspěšný zkušební porod (končící nouzovým intrapartálním císařským řezem).
|
24 hodin po začátku zkušebního porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli mateřskou nemocnost
Časové okno: 48 hodin po začátku zkušebního porodu
|
• Mateřská nemocnost:
|
48 hodin po začátku zkušebního porodu
|
|
Nežádoucí perinatální výsledky
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
• Nežádoucí perinatální následky:
|
48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TOLAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .