Evaluatie van bevallingsproeven na eerdere keizersnede in Ain Shams University Maternity Hospital
16 juni 2017 bijgewerkt door: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Het doel van de studie is het evalueren van de praktijk en de maternale en perinatale resultaten op korte termijn van de proefarbeid na een keizersnede die aan vrouwen in het Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) werd aangeboden gedurende de periode van 3 jaar van januari 2013 tot december 2015.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie die werd uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.
De volgende gegevens worden verzameld (indien beschikbaar), getabelleerd en onderworpen aan de juiste statistische analyse:
Geschiedenis:
- Leeftijd
- Duur van het huwelijk
- Inter-zwangerschap interval
- Zwangerschapsduur (volgens menstruatiedata of VS)
- Verloskundige geschiedenis (pariteit, wijze van bevalling, geassisteerde vaginale bevalling, eerdere vaginale geboorte na keizersnede, neonatale uitkomst)
- Huidige en vroegere geschiedenis van medische, chirurgische of verloskundige problemen; voorgeschiedenis van infectie na eerdere CS
Algemeen onderzoek:
- Algemene toestand
- Vitale gegevens
Abdominaal onderzoek:
- Fundamenteel niveau
- Geschat foetaal gewicht (klinisch of volgens de VS)
- Litteken tederheid
Vaginaal onderzoek bij opname:
- Cervicale status
- Station van presenterend deel
- Membranen status
- Geschiktheid van het bekken
Uitgevoerde onderzoeken:
- Volledige bloedtelling
- Echografie
Beheer tijdens de bevalling:
- Verloop en duur van de bevalling volgens partogram (of opname-bevallingstijd)
- Complicaties tijdens de bevalling; placenta-abruptie, baarmoederruptuur, hysterectomie, eventuele complicaties tijdens chirurgische ingrepen
Wijze van levering:
- Vaginale bevalling (spontaan, geassisteerd, complicaties)
- Keizersnede (indicatie, litteken openspringen)
Postpartum-gegevens:
- Post-partumbloeding
- Bloedtransfusie
- Neonatale uitkomst; gewicht van de foetus, geboortetrauma, opname op de neonatale intensive care, sterfte
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
368
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een retrospectieve studie die werd uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital. De dossiers van ziekenhuisopnames tijdens het geplande tijdsbestek werden beoordeeld.
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor het uitvoeren van een arbeidsproef na keizersnede (TOLAC), werden opgenomen, terwijl degenen die niet in aanmerking kwamen voor TOLAC werden uitgesloten van de onderzoeksdataset.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen opgenomen tijdens de bevalling
- Een voorafgaande keizersnede
- Eenling zwangerschap
- Vertex presenterende foetus
Uitsluitingscriteria:
- Eerder risicovol baarmoederlitteken; baarmoederruptuur, klassieke CS, hysterotomie of myomectomie
- Kort interval tussen leveringen (<12 maanden)
- Complicaties in de vorige CS (bijv. kraambed sepsis)
Verloskundige indicatie voor CS (electief of noodgeval):
- Placenta praevia
- Abruptie van de placenta
- Gedocumenteerd bewijs van disproportionering van het bekken
- Foetale macrosomie (geschat foetaal gewicht >4 kg)
- Foetale anomalieën die de vaginale bevalling verstoren, b.v. waterhoofd
- Foetale nood of niet-geruststellend cardiotocografiepatroon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle vaginale geboorte
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de bevalling
|
Wijze van bevalling: ofwel een succesvolle vaginale bevalling na een keizersnede of een mislukte bevalling (eindigend in een spoedkeizersnede tijdens de bevalling).
|
24 uur na aanvang van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de bevalling
|
• Maternale morbiditeit:
|
48 uur na aanvang van de bevalling
|
|
Nadelige perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
|
• Nadelige perinatale uitkomsten:
|
48 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TOLAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .