Valutazione delle prove di travaglio dopo un precedente taglio cesareo nell'ospedale di maternità dell'università di Ain Shams
16 giugno 2017 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Lo scopo dello studio per valutare la pratica e gli esiti materni e perinatali a breve termine della prova del travaglio dopo taglio cesareo offerto alle donne presso l'Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) durante il periodo di 3 anni da gennaio 2013 a dicembre 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo che è stato eseguito presso l'Ain Shams University Maternity Hospital.
Verranno raccolti (quando disponibili), tabulati e sottoposti ad opportuna analisi statistica i seguenti dati:
Storia:
- Età
- Durata del matrimonio
- Intervallo intergravidanza
- Età gestazionale (per date mestruali o US)
- Anamnesi ostetrica (parità, modalità di parto, parto vaginale assistito, precedente parto vaginale dopo taglio cesareo, esito neonatale)
- Anamnesi presente e passata di eventuali problemi medici, chirurgici o ostetrici; storia di infezione dopo precedente CS
Esame generale:
- Condizione generale
- Dati vitali
Esame addominale:
- Livello fondamentale
- Peso fetale stimato (clinicamente o mediante US)
- Tenerezza della cicatrice
Esame vaginale al momento del ricovero:
- Stato cervicale
- Stazione di presentazione parte
- Stato delle membrane
- Adeguatezza pelvica
Indagini eseguite:
- Emocromo completo
- Ecografia
Gestione intrapartum:
- Avanzamento e durata del travaglio in base al partogramma (o tempo di ricovero-parto)
- complicazioni intrapartum; distacco della placenta, rottura dell'utero, isterectomia, eventuali complicazioni durante l'intervento chirurgico
Modalità di spedizione:
- Parto vaginale (spontaneo, assistito, complicazioni)
- Taglio cesareo (indicazione, deiscenza della cicatrice)
Dati postpartum:
- Emorragia postpartum
- Trasfusione di sangue
- Esito neonatale; peso fetale, trauma alla nascita, ricovero in Terapia Intensiva Neonatale, mortalità
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
368
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio retrospettivo che è stato eseguito presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams Sono stati esaminati i registri dei ricoveri ospedalieri durante il periodo di tempo pianificato.
Sono stati inclusi i soggetti idonei per la conduzione di un TOLAC (Trial Of Labor After Cesarean Section), mentre quelli non idonei per TOLAC sono stati esclusi dal set di dati dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ricoverate in travaglio
- Un precedente taglio cesareo
- Gravidanza singola
- Feto che presenta il vertice
Criteri di esclusione:
- Precedente cicatrice uterina ad alto rischio; rottura uterina, CS classica, isterotomia o miomectomia
- Breve intervallo tra le consegne (<12 mesi)
- Complicazioni nel CS precedente (ad es. sepsi puerperale)
Indicazione ostetrica per CS (elettiva o di emergenza):
- Placenta previa
- Distacco placentare
- Prove documentate di sproporzione cefalopelvica
- Macrosomia fetale (peso fetale stimato >4 kg)
- Anomalie fetali che interferiscono con il parto vaginale, ad es. idrocefalo
- Sofferenza fetale o pattern cardiotocografico non rassicurante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con parto vaginale riuscito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della prova del travaglio
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Modalità di parto: parto vaginale riuscito dopo taglio cesareo o prova fallita del travaglio (che termina con taglio cesareo intrapartum di emergenza).
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24 ore dopo l'inizio della prova del travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con morbilità materna
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della prova del travaglio
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• Morbilità materna:
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48 ore dopo l'inizio della prova del travaglio
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Esiti avversi perinatali
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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• Esiti perinatali avversi:
|
48 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOLAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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