Évaluation des essais de travail après une césarienne précédente à la maternité universitaire d'Ain Shams
16 juin 2017 mis à jour par: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Le but de l'étude était d'évaluer la pratique et les résultats maternels et périnataux à court terme de l'essai de travail après césarienne proposé aux femmes à la Maternité Universitaire Ain Shams (ASUMH) pendant la période de 3 ans allant de janvier 2013 à décembre 2015.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective qui a été réalisée à la maternité universitaire Ain Shams.
Les données suivantes seront recueillies (lorsque disponibles), tabulées et soumises à l'analyse statistique appropriée :
Histoire:
- Âge
- Durée du mariage
- Intervalle inter-grossesse
- Âge gestationnel (par dates menstruelles ou US)
- Antécédents obstétriques (parité, mode d'accouchement, accouchement vaginal assisté, précédent accouchement vaginal après césarienne, issue néonatale)
- Antécédents actuels et passés de tout problème médical, chirurgical ou obstétrical ; antécédents d'infection après une précédente césarienne
Examen général :
- Conditions générales
- Données vitales
Examen abdominal :
- Niveau fondamental
- Poids fœtal estimé (cliniquement ou par échographie)
- Tendresse des cicatrices
Examen vaginal à l'admission :
- Statut cervical
- Station de présentation
- État des membranes
- Adéquation pelvienne
Enquêtes réalisées :
- Numération globulaire complète
- Échographie
Gestion intra-partum :
- Déroulement et durée du travail selon le partogramme (ou heure d'admission-accouchement)
- Complications intra-partum ; décollement placentaire, rupture utérine, hystérectomie, complications lors d'une intervention chirurgicale, le cas échéant
Mode de livraison:
- Accouchement vaginal (spontané, assisté, complications)
- Césarienne (indication, déhiscence cicatricielle)
Données post-partum :
- Hémorragie post-partum
- Transfusion sanguine
- Résultat néonatal ; poids fœtal, traumatisme à la naissance, admission en unité néonatale de soins intensifs, mortalité
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
368
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude rétrospective qui a été réalisée à la maternité de l'Université Ain Shams. Les dossiers des admissions à l'hôpital pendant la période prévue ont été examinés.
Les sujets éligibles pour la conduite d'un essai de travail après césarienne (TOLAC) ont été inclus, tandis que ceux non éligibles pour TOLAC ont été exclus de l'ensemble de données de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes admises en travail
- Une césarienne antérieure
- Grossesse unique
- Fœtus présentant le vertex
Critère d'exclusion:
- Cicatrice utérine antérieure à haut risque ; rupture utérine, CS classique, hystérotomie ou myomectomie
- Intervalle court entre les accouchements (<12 mois)
- Complications dans le CS précédent (par ex. septicémie puerpérale)
Indication obstétricale de la césarienne (élective ou d'urgence) :
- Placenta praevia
- Rupture du placenta
- Preuve documentée de disproportion céphalopelvienne
- Macrosomie fœtale (poids fœtal estimé > 4 kg)
- Anomalies fœtales interférant avec l'accouchement vaginal, par ex. hydrocéphalie
- Détresse fœtale ou schéma de cardiotocographie non rassurant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un accouchement vaginal réussi
Délai: 24 heures après le début de l'épreuve du travail
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Mode d'accouchement : soit un accouchement vaginal réussi après une césarienne, soit un échec de l'essai de travail (se terminant par une césarienne intrapartum d'urgence).
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24 heures après le début de l'épreuve du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant eu une morbidité maternelle
Délai: 48 heures après le début de l'épreuve du travail
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• Morbidité maternelle :
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48 heures après le début de l'épreuve du travail
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Résultats périnataux indésirables
Délai: 48 heures après l'accouchement
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• Résultats périnatals indésirables :
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48 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TOLAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .