小児における A 群連鎖球菌性咽頭炎の検出のための 2 つの迅速抗原検出検査の比較
2017年4月13日 更新者：Laurence Lacroix、University Hospital, Geneva
小児のグループ A レンサ球菌 (GAS) 咽頭炎は、小児救急部門で頻繁に診断上の課題となります。これは、GAS 感染と非 GAS 感染を正確に区別するには、孤立した徴候と臨床的予測規則が不十分であるためです。
したがって、迅速な抗原検出検査 (RADTs) は、不可欠でシンプルかつ迅速なツールであり続け、迅速な GAS の特定と迅速な抗生物質の処方を可能にします。
ただし、それらの感度は最適ではありません。
本研究の目的は、咽頭培養を用いて標準的な RADT と比較して、咽頭炎の 3 歳から 15 歳の子供の GAS 検出に光学技術を使用した新しい蛍光イムノアッセイ (Sofia Strep A FIA) の精度をテストすることです。ゴールド スタンダード (または矛盾する結果の PCR、つまり陽性 RADT を伴う陰性培養)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
咽頭炎およびMc Isaacスコア≧2でPEDを受診した3～15歳の小児
説明
包含基準:
- 3歳から15歳までの患者の年齢
- 咽頭炎の臨床診断
- McIsaacスコア≧2
除外基準:
- 診察前の2週間の抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭炎の小児における新しい Sofia Strep A FIA 検査の診断精度
時間枠：1時間
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標準的な咽頭培養を参照として使用した 2 つの迅速検査 (Sofia StrepA FIA および Alere Testpack Strep A) の感度と特異度の比較。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAS感染の検査前確率で階層化された咽頭炎の子供における新しいSofia Strep A FIA検査の診断精度（McIsaacスコアによる）
時間枠：1時間
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McIsaacスコアによって測定されるGAS感染の検査前確率との関係における2つの検査の感度と特異性
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence Lacroix, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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