Jämförelse av två snabba antigendetektionstester för detektion av Streptokockfaryngit grupp A hos barn
13 april 2017 uppdaterad av: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Grupp A streptokockfaryngit (GAS) hos barn representerar en frekvent diagnostisk utmaning på pediatriska akutmottagningar, eftersom isolerade tecken och kliniska prediktionsregler är otillräckliga för att exakt skilja mellan GAS- och icke-GAS-infektioner.
Tester för snabb antigendetektering (RADT) förblir därför viktiga, enkla och snabba verktyg, vilket möjliggör snabb GAS-identifiering och snabb antibiotikarecept.
Deras känslighet är dock inte optimal.
Syftet med denna studie är att testa noggrannheten hos en ny fluorescerande immunanalys (Sofia Strep A FIA) med den optiska teknologin för GAS-detektion hos barn 3-15 år gamla med faryngit, jämfört med en standard RADT, med användning av halskultur som guldstandard (eller PCR för avvikande resultat, dvs negativ odling med någon positiv RADT).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn 3 till 15 år som presenterar sig för PED med faryngit och Mc Isaac poäng ≥ 2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder mellan 3 och 15 år
- Klinisk diagnos av faryngit
- McIsaac poäng ≥2
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling under de två veckorna före konsultationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av det nya Sofia Strep A FIA-testet hos barn med faryngit
Tidsram: 1 timme
|
Jämförelse av sensitiviteten och specificiteten för två snabba tester (Sofia StrepA FIA och Alere Testpack Strep A) med standard halskultur som referens.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av det nya Sofia Strep A FIA-testet på barn med faryngit stratifierat på sannolikheten för GAS-infektion före testet (enligt McIsaac-poäng)
Tidsram: 1 timme
|
känslighet och specificitet för de två testerna i förhållande till förtestsannolikheten för GAS-infektion mätt med McIsaac-poängen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .