Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch szybkich testów wykrywających antygen do wykrywania paciorkowcowego zapalenia gardła grupy A u dzieci

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Paciorkowcowe zapalenie gardła grupy A (GAS) u dzieci stanowi częste wyzwanie diagnostyczne na pediatrycznych oddziałach ratunkowych, ponieważ pojedyncze objawy i kliniczne zasady przewidywania są niewystarczające, aby dokładnie rozróżnić zakażenia GAS i inne. Szybkie testy wykrywające antygen (RADT) pozostają zatem podstawowymi, prostymi i szybkimi narzędziami, pozwalającymi na szybką identyfikację GAS i szybką receptę na antybiotyki. Jednak ich czułość nie jest optymalna. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie dokładności nowego fluorescencyjnego testu immunologicznego (Sofia Strep A FIA) wykorzystującego technologię optyczną do wykrywania GAZ u dzieci w wieku 3-15 lat z zapaleniem gardła, w porównaniu ze standardowym RADT, wykorzystującym posiew z gardła jako złoty standard (lub PCR w przypadku rozbieżnych wyników, tj. kultura ujemna z jakimkolwiek pozytywnym RADT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 15 lat zgłaszające się do PED z zapaleniem gardła i wynikiem Mc Isaac ≥ 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów od 3 do 15 lat
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia gardła
  • Wynik McIsaaca ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Kuracja antybiotykowa w ciągu dwóch tygodni poprzedzających konsultację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna nowego testu Sofia Strep A FIA u dzieci z zapaleniem gardła
Ramy czasowe: 1 godzina
Porównanie czułości i swoistości dwóch szybkich testów (Sofia StrepA FIA i Alere Testpack Strep A) przy użyciu standardowej hodowli gardła jako odniesienia.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna nowego testu Sofia Strep Test FIA u dzieci z zapaleniem gardła stratyfikowany na podstawie prawdopodobieństwa zakażenia GAS przed testem (zgodnie z punktacją McIsaaca)
Ramy czasowe: 1 godzina
czułość i swoistość obu testów w odniesieniu do prawdopodobieństwa zakażenia GAS w teście wstępnym, mierzonego za pomocą skali McIsaaca
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Quidel Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofia Strep FIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj