- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03099018
Сравнение двух экспресс-тестов на определение антигена для выявления стрептококкового фарингита группы А у детей
13 апреля 2017 г. обновлено: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Фарингит, вызванный стрептококком группы А (СГА), у детей представляет частую диагностическую проблему в педиатрических отделениях неотложной помощи, поскольку изолированных признаков и правил клинического прогнозирования недостаточно для точного различения инфекций, вызываемых СГА, и инфекций, не связанных с СГА.
Таким образом, экспресс-тесты на обнаружение антигена (RADT) остаются важными, простыми и быстрыми инструментами, позволяющими быстро идентифицировать ГАС и быстро назначать антибиотики.
Однако их чувствительность не является оптимальной.
Целью настоящего исследования является проверка точности нового флуоресцентного иммуноанализа (Sofia Strep A FIA) с использованием оптической технологии для обнаружения GAS у детей в возрасте 3–15 лет с фарингитом по сравнению со стандартным RADT с использованием культуры зева в качестве золотой стандарт (или ПЦР для противоречивых результатов, т. е. отрицательная культура с любым положительным RADT).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 3 до 15 лет, обращающиеся в отделение неотложной помощи с фарингитом и оценкой Mc Isaac ≥ 2
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 3 до 15 лет
- Клиническая диагностика фарингита
- Оценка МакИсаака ≥2
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками за две недели до консультации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность нового теста Sofia Strep A FIA у детей с фарингитом
Временное ограничение: 1 час
|
Сравнение чувствительности и специфичности двух экспресс-тестов (Sofia StrepA FIA и Alere Testpack Strep A) с использованием стандартной культуры из горла в качестве эталона.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность нового теста Sofia Strep A FIA у детей с фарингитом, стратифицированная по претестовой вероятности инфицирования ГАС (по шкале McIsaac)
Временное ограничение: 1 час
|
чувствительность и специфичность двух тестов по отношению к претестовой вероятности инфекции GAS, измеряемой по шкале McIsaac
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования София Стреп A FIA
-
Carilion ClinicПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Quidel CorporationЗавершенныйБоррелия; Инфекция, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonQuidel CorporationЗавершенныйВирусные инфекции гриппаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaАктивный, не рекрутирующий
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Paris; Hôpital Necker-Enfants Malades; Groupe Hospitalier Diaconesses... и другие соавторыРекрутингСтрептококковый фарингитФранция
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...ЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамБуркина-Фасо