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Vergleich von zwei Antigen-Schnellnachweistests zum Nachweis von Gruppe-A-Streptokokken-Pharyngitis bei Kindern

13. April 2017 aktualisiert von: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Pharyngitis durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) bei Kindern stellt eine häufige diagnostische Herausforderung in der pädiatrischen Notaufnahme dar, da isolierte Anzeichen und klinische Vorhersageregeln nicht ausreichen, um genau zwischen GAS- und Nicht-GAS-Infektionen zu unterscheiden. Antigen-Schnelltests (RADTs) bleiben daher unverzichtbare, einfache und schnelle Hilfsmittel, die eine schnelle GAS-Identifizierung und eine umgehende Verschreibung von Antibiotika ermöglichen. Ihre Empfindlichkeit ist jedoch nicht optimal. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit eines neuen Fluoreszenz-Immunassays (Sofia Strep A FIA) unter Verwendung der optischen Technologie für den GAS-Nachweis bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit Pharyngitis im Vergleich zu einem Standard-RADT unter Verwendung einer Rachenkultur als zu testen Goldstandard (oder PCR für diskrepante Ergebnisse, d. h. negative Kultur mit positivem RADT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 15 Jahren, die sich mit Pharyngitis und einem Mc Isaac-Score ≥ 2 bei der PED vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 3 und 15 Jahren
  • Klinische Diagnose einer Pharyngitis
  • McIsaac-Score ≥2

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung in den zwei Wochen vor der Konsultation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des neuen Sofia Strep A FIA-Tests bei Kindern mit Pharyngitis
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich der Sensitivität und Spezifität zweier Schnelltests (Sofia StrepA FIA und Alere Testpack Strep A) unter Verwendung einer Standard-Rachenkultur als Referenz.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des neuen Sofia Strep A FIA-Tests bei Kindern mit Pharyngitis, stratifiziert nach Prätestwahrscheinlichkeit einer GAS-Infektion (nach McIsaac-Scores)
Zeitfenster: 1 Stunde
Sensitivität und Spezifität der beiden Tests in Bezug auf die Prätest-Wahrscheinlichkeit einer GAS-Infektion gemessen am McIsaac-Score
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Quidel Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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