Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to raske antigendeteksjonstester for påvisning av gruppe-A streptokokkfaryngitt hos barn

13. april 2017 oppdatert av: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Gruppe A streptokokkfaryngitt (GAS) hos barn representerer en hyppig diagnostisk utfordring i pediatriske akuttmottak, siden isolerte tegn og kliniske prediksjonsregler er utilstrekkelige for nøyaktig å skille mellom GAS- og ikke-GAS-infeksjoner. Raske antigendeteksjonstester (RADTs) forblir derfor essensielle, enkle og raske verktøy, som muliggjør rask GAS-identifikasjon og rask resept på antibiotika. Imidlertid er deres følsomhet ikke optimal. Målet med denne studien er å teste nøyaktigheten til en ny fluorescerende immunoassay (Sofia Strep A FIA) ved bruk av optisk teknologi for GAS-deteksjon hos barn 3-15 år gamle med faryngitt, sammenlignet med en standard RADT, ved bruk av halskultur som gullstandard (eller PCR for avvikende resultater, dvs. negativ kultur med en hvilken som helst positiv RADT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 3 til 15 år som presenterer PED med faryngitt og Mc Isaac skåre ≥ 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder mellom 3 og 15 år
  • Klinisk diagnose av faryngitt
  • McIsaac score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling i de to ukene før konsultasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av den nye Sofia Strep A FIA-testen hos barn med faryngitt
Tidsramme: 1 time
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til to hurtigtester (Sofia StrepA FIA og Alere Testpack Strep A) med standard halskultur som referanse.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av den nye Sofia Strep A FIA-testen hos barn med faryngitt stratifisert på forhåndssannsynligheten for GAS-infeksjon (i henhold til McIsaac-score)
Tidsramme: 1 time
sensitivitet og spesifisitet av de to testene i forhold til pretest-sannsynligheten for GAS-infeksjon målt ved McIsaac-skåren
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Quidel Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sofia Strep A FIA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere