Comparaison de deux tests de détection rapide d'antigènes pour la détection de la pharyngite streptococcique du groupe A chez les enfants
13 avril 2017 mis à jour par: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
La pharyngite à streptocoques du groupe A (SGA) chez les enfants représente un défi diagnostique fréquent dans les services d'urgence pédiatriques, car les signes isolés et les règles de prédiction clinique sont insuffisants pour faire la distinction entre les infections à SGA et les autres.
Les tests de détection rapide des antigènes (RADT) restent donc des outils essentiels, simples et rapides, permettant une identification rapide des SGA et une prescription rapide d'antibiotiques.
Cependant, leur sensibilité n'est pas optimale.
Le but de la présente étude est de tester la précision d'un nouveau test immunologique fluorescent (Sofia Strep A FIA) utilisant la technologie optique pour la détection de GAS chez les enfants de 3 à 15 ans atteints de pharyngite, par rapport à un RADT standard, utilisant la culture de la gorge comme étalon-or (ou PCR pour les résultats discordants, c'est-à-dire culture négative avec tout RADT positif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 3 à 15 ans se présentant au PED avec une pharyngite et un score de Mc Isaac ≥ 2
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 3 et 15 ans
- Diagnostic clinique de la pharyngite
- Score McIsaac ≥2
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique dans les deux semaines précédant la consultation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du nouveau test Sofia Strep A FIA chez les enfants atteints de pharyngite
Délai: 1 heure
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Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de deux tests rapides (Sofia StrepA FIA et Alere Testpack Strep A) en utilisant une culture de gorge standard comme référence.
|
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du nouveau test Sofia Strep A FIA chez les enfants atteints de pharyngite stratifiée sur la probabilité pré-test d'infection à SGA (selon les scores de McIsaac)
Délai: 1 heure
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sensibilité et spécificité des deux tests par rapport à la probabilité pré-test d'infection à SGA telle que mesurée par le score de McIsaac
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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