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Comparação de dois testes rápidos de detecção de antígenos para detecção de faringite estreptocócica do grupo A em crianças

13 de abril de 2017 atualizado por: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
A faringite estreptocócica do grupo A (GAS) em crianças representa um desafio diagnóstico frequente nos departamentos de emergência pediátrica, uma vez que sinais isolados e regras de predição clínica são insuficientes para discriminar com precisão entre infecções por GAS e não GAS. Os testes rápidos de detecção de antígenos (RADTs) permanecem, portanto, ferramentas essenciais, simples e rápidas, permitindo a identificação rápida de GAS e a prescrição imediata de antibióticos. No entanto, sua sensibilidade não é ideal. O objetivo do presente estudo é testar a precisão de um novo imunoensaio fluorescente (Sofia Strep A FIA) usando a tecnologia óptica para detecção de GAS em crianças de 3 a 15 anos com faringite, em comparação com um RADT padrão, usando cultura da garganta como método padrão-ouro (ou PCR para resultados discrepantes, ou seja, cultura negativa com qualquer RADT positivo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 3 a 15 anos que chegam ao PED com faringite e escore de Mc Isaac ≥ 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente entre 3 e 15 anos
  • Diagnóstico clínico de faringite
  • Pontuação de McIsaac ≥2

Critério de exclusão:

  • Antibioticoterapia nas duas semanas anteriores à consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do novo teste Sofia Strep A FIA em crianças com faringite
Prazo: 1 hora
Comparação da sensibilidade e especificidade de dois testes rápidos (Sofia StrepA FIA e Alere Testpack Strep A) utilizando como referência cultura de orofaringe padrão.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do novo teste Sofia Strep A FIA em crianças com faringite estratificada na probabilidade pré-teste de infecção por GAS (de acordo com os escores de McIsaac)
Prazo: 1 hora
sensibilidade e especificidade dos dois testes em relação à probabilidade pré-teste de infecção por GAS medida pelo escore de McIsaac
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Quidel Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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