Két gyors antigéndetektáló teszt összehasonlítása az A-csoportú Streptococcus pharyngitis kimutatására gyermekeknél
2017. április 13. frissítette: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Az A csoportú streptococcus (GAS) pharyngitis gyermekeknél gyakori diagnosztikai kihívást jelent a gyermeksürgősségi osztályokon, mivel az izolált tünetek és a klinikai előrejelzési szabályok nem elegendőek a GAS és a nem GAS fertőzések pontos megkülönböztetéséhez.
A gyors antigén-detektáló tesztek (RADT-k) ezért továbbra is alapvető, egyszerű és gyors eszközök maradnak, amelyek lehetővé teszik a GAS gyors azonosítását és az antibiotikum azonnali felírását.
Érzékenységük azonban nem optimális.
Jelen tanulmány célja egy új fluoreszcens immunoassay (Sofia Strep A FIA) pontosságának tesztelése a GAS kimutatására szolgáló optikai technológiával 3-15 éves, pharyngitisben szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva egy standard RADT-vel, toroktenyészet felhasználásával. arany standard (vagy eltérő eredmények esetén PCR, azaz negatív tenyészet bármilyen pozitív RADT-vel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3 és 15 év közötti gyermekek, akik pharyngitisben fordulnak a PED-hez, és Mc Isaac pontszám ≥ 2
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 3 és 15 év között van
- A pharyngitis klinikai diagnózisa
- McIsaac pontszám ≥2
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés a konzultációt megelőző két hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új Sofia Strep A FIA teszt diagnosztikai pontossága pharyngitisben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 óra
|
Két gyorsteszt (Sofia StrepA FIA és Alere Testpack Strep A) érzékenységének és specificitásának összehasonlítása standard toroktenyészet referenciaként.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új Sofia Strep A FIA teszt diagnosztikai pontossága pharyngitisben szenvedő gyermekeknél, akik a GAS fertőzés előzetes valószínűségére rétegződnek (McIsaac pontszámok szerint)
Időkeret: 1 óra
|
a két teszt szenzitivitása és specificitása a GAS-fertőzés előzetes teszt-valószínűségével kapcsolatban, a McIsaac-pontszámmal mérve
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .