- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099018
Comparación de dos pruebas de detección rápida de antígenos para la detección de faringitis estreptocócica del grupo A en niños
13 de abril de 2017 actualizado por: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
La faringitis estreptocócica del grupo A (GAS) en niños representa un desafío diagnóstico frecuente en los servicios de urgencias pediátricas, ya que los signos aislados y las reglas de predicción clínica son insuficientes para discriminar con precisión entre infecciones por GAS y no GAS.
Por lo tanto, las pruebas de detección rápida de antígenos (RADT, por sus siglas en inglés) siguen siendo herramientas esenciales, simples y rápidas, que permiten la identificación rápida de GAS y la prescripción rápida de antibióticos.
Sin embargo, su sensibilidad no es óptima.
El objetivo del presente estudio es probar la precisión de un nuevo inmunoensayo fluorescente (Sofia Strep A FIA) que utiliza la tecnología óptica para la detección de GAS en niños de 3 a 15 años con faringitis, en comparación con un RADT estándar, utilizando el cultivo de garganta como prueba. estándar de oro (o PCR para resultados discrepantes, es decir, cultivo negativo con cualquier RADT positivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 3 a 15 años que acuden a urgencias con faringitis y puntuación de Mc Isaac ≥ 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 3 y 15 años
- Diagnóstico clínico de faringitis
- Puntuación de McIsaac ≥2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico en las dos semanas previas a la consulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de la nueva prueba Sofia Strep A FIA en niños con faringitis
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Comparación de la sensibilidad y la especificidad de dos pruebas rápidas (Sofia StrepA FIA y Alere Testpack Strep A) utilizando un cultivo faríngeo estándar como referencia.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de la nueva prueba Sofia Strep A FIA en niños con faringitis estratificada según la probabilidad previa a la prueba de infección por GAS (según las puntuaciones de McIsaac)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
sensibilidad y especificidad de las dos pruebas en relación con la probabilidad previa a la prueba de infección por GAS medida por la puntuación de McIsaac
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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