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Comparación de dos pruebas de detección rápida de antígenos para la detección de faringitis estreptocócica del grupo A en niños

13 de abril de 2017 actualizado por: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
La faringitis estreptocócica del grupo A (GAS) en niños representa un desafío diagnóstico frecuente en los servicios de urgencias pediátricas, ya que los signos aislados y las reglas de predicción clínica son insuficientes para discriminar con precisión entre infecciones por GAS y no GAS. Por lo tanto, las pruebas de detección rápida de antígenos (RADT, por sus siglas en inglés) siguen siendo herramientas esenciales, simples y rápidas, que permiten la identificación rápida de GAS y la prescripción rápida de antibióticos. Sin embargo, su sensibilidad no es óptima. El objetivo del presente estudio es probar la precisión de un nuevo inmunoensayo fluorescente (Sofia Strep A FIA) que utiliza la tecnología óptica para la detección de GAS en niños de 3 a 15 años con faringitis, en comparación con un RADT estándar, utilizando el cultivo de garganta como prueba. estándar de oro (o PCR para resultados discrepantes, es decir, cultivo negativo con cualquier RADT positivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 3 a 15 años que acuden a urgencias con faringitis y puntuación de Mc Isaac ≥ 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre 3 y 15 años
  • Diagnóstico clínico de faringitis
  • Puntuación de McIsaac ≥2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico en las dos semanas previas a la consulta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la nueva prueba Sofia Strep A FIA en niños con faringitis
Periodo de tiempo: 1 hora
Comparación de la sensibilidad y la especificidad de dos pruebas rápidas (Sofia StrepA FIA y Alere Testpack Strep A) utilizando un cultivo faríngeo estándar como referencia.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la nueva prueba Sofia Strep A FIA en niños con faringitis estratificada según la probabilidad previa a la prueba de infección por GAS (según las puntuaciones de McIsaac)
Periodo de tiempo: 1 hora
sensibilidad y especificidad de las dos pruebas en relación con la probabilidad previa a la prueba de infección por GAS medida por la puntuación de McIsaac
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sofía estreptococo A FIA

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