Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee snelle antigeendetectietests voor de detectie van groep-A streptokokkenfaryngitis bij kinderen

13 april 2017 bijgewerkt door: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Groep A streptokokken (GAS) faryngitis bij kinderen vormt een frequente diagnostische uitdaging op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen, aangezien geïsoleerde symptomen en klinische voorspellingsregels onvoldoende zijn om nauwkeurig onderscheid te maken tussen GAS- en niet-GAS-infecties. Snelle antigeendetectietests (RADT's) blijven daarom essentiële, eenvoudige en snelle hulpmiddelen, die een snelle GAS-identificatie en het snel voorschrijven van antibiotica mogelijk maken. Hun gevoeligheid is echter niet optimaal. Het doel van de huidige studie is het testen van de nauwkeurigheid van een nieuwe fluorescerende immunoassay (Sofia Strep A FIA) met behulp van de optische technologie voor GAS-detectie bij kinderen van 3-15 jaar oud met faryngitis, in vergelijking met een standaard RADT, waarbij keelcultuur wordt gebruikt als de gouden standaard (of PCR voor afwijkende resultaten, d.w.z. negatieve kweek met een positieve RADT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 15 jaar die zich bij de PED presenteren met faryngitis en Mc Isaac-score ≥ 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd tussen 3 en 15 jaar
  • Klinische diagnose van faryngitis
  • McIsaac-score ≥2

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticabehandeling in de twee weken voorafgaand aan het consult

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de nieuwe Sofia Strep A FIA-test bij kinderen met faryngitis
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van twee sneltesten (Sofia StrepA FIA en Alere Testpack Strep A) met standaard keelkweek als referentie.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de nieuwe Sofia Strep A FIA-test bij kinderen met faryngitis gestratificeerd op basis van de pretestkans op GAS-infectie (volgens McIsaac-scores)
Tijdsspanne: 1 uur
sensitiviteit en specificiteit van de twee tests in relatie tot de pretest-kans op GAS-infectie zoals gemeten door de McIsaac-score
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Quidel Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngitis

Klinische onderzoeken op Sofia Strep Een FIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren